【ChiCTR2000039669】宋敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。盐酸安罗替尼联合替莫唑胺治疗标准治疗失败的实体瘤脑转移的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039669

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+替莫唑胺

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2020-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

宋敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。盐酸安罗替尼联合替莫唑胺治疗标准治疗失败的实体瘤脑转移的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合替莫唑胺治疗标准治疗失败的实体瘤脑转移的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼联合替莫唑胺治疗失败的实体瘤脑转移患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75岁； 2)ECOG PS评分0-2分； 3)KPS 评分≥60分； 4)预期生存期≥ 3个月； 5)经病理学确诊的恶性肿瘤患者且影像学诊断为脑转移患者，按照WHO（2013版）肿瘤分类，原发肿瘤病理类型主要包括：肺癌（NSCLC,SCLC）、乳腺癌、黑色素瘤、肾癌，其余病理类型（消化道恶性肿瘤等）由研究者评估是否入组； 6)标准治疗失败的患者； 7)至少具有1个≥ 1 cm可测量的病灶； 8)主要器官功能正常，在治疗前7天内符合下列标准： ①　血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 ?G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a) 血红蛋白（HB）≥ 90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L； c) 血小板（PLT）≥ 75×10^9/L ②　生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； b) 谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 5×ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）≥ 60ml/min； ③　尿蛋白 < 2+，且24h尿蛋白定量显示蛋白质必须 ≤ 1g； ④　凝血功能：INR 和 APTT ≤ 1.5×ULN； ⑤　多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（55%）； ⑥　甲状腺功能：TSH≤正常值上限（ULN）；如果异常应考虑FT3和FT4水平，FT3和FT4水平正常则可以入组； 9)育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已绝育。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10)经本人同意签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1)脑膜转移或脊髓肿瘤患者； 2)入组前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、手术，既往接受过“安罗替尼+替莫唑胺”联合治疗； 3)入组前3年内被诊断为其他恶性肿瘤，入组前5年接受根治手术； 4)对盐酸安罗替尼和替莫唑胺严重过敏患者； 5)存在任何活动性免疫或自身免疫病病史，或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6)入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 7)入组前4周内出现活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 8)高血压史，且经药物治疗后无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140mmHg或舒张压 ≥ 90mmHg）； 9)尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 10)HIV阳性，肝硬化、失代偿性肝病、活动性肝炎或慢性肝炎需要接受抗病毒治疗； 11)入组前6个月内患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 12)凝血功能异常（INR ＞ 1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有活动性出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 13)入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性痔疮、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者； 14)在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 15)怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 16)由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE(5.0) 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发。 17)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；经研究者判断，存在严重危害患者安全，可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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