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【CTR20234245】评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的临床研究
登记号
CTR20234245
首次公示信息日期
2023-12-27
试验状态
进行中(招募完成)
试验通俗题目
优格列汀与盐酸二甲的药物相互作用
试验专业题目
评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的临床研究
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
优格列汀片
规范名称
优格列汀片
药物类型
化药
靶点
Dipeptidyl Peptidase 4(DPP4)
适应症
2型糖尿病
申办单位
成都苑东药业有限公司/四川阳光润禾药业有限公司
申办者联系人
易云菊
联系人邮箱
yiyunju@eastonpharma.cn
联系人通讯地址
四川省-成都市-高新西区西源大道8号
联系人邮编
611731
研究负责人姓名
李爽
研究负责人电话
13938529645
研究负责人邮箱
li36918@163.com
研究负责人通讯地址
河南省-郑州市-二七区京广南路29号
研究负责人邮编
450015
试验机构
河南省传染病医院(郑州市第六人民医院)
试验项目经费来源
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
Ⅰ期
设计类型
交叉设计
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要目的: 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的药代动力学(PK)相互作用。 次要目的: 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
目标入组人数
国内: 16 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
入选标准
1.健康受试者,限男性;;2.年龄:受试者签署知情同意书当日年龄必须在18~45周岁(含18周岁和45周岁);;3.男性体重≥50.0kg;体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值),[BMI=体重(kg)/身高2(m2)];;4.能够理解知情同意书,自愿参加临床试验并签署知情同意书,并能按照试验方案完成研究。
排除标准
1.(筛选期问诊/入住问诊)经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄或可使依从性降低的疾病(包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等);;2.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等结果异常且有临床意义者;;3.乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCVAb)、梅毒抗体(TP)、人类免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)检测阳性者;;4.(筛选期问诊)有低血糖病史者;;5.(筛选期问诊)对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者;已知对研究药物或其制剂辅料过敏者;;6.(筛选期问诊/入住问诊)酗酒者或试验首次给药前3个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL),或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者;;7.(筛选期问诊/入住检查)有药物滥用史、药物依赖史者或毒品联合检测结果阳性者;;8.(筛选期问诊/入住问诊+联网筛查)试验首次给药前3个月内参加过任何药物的临床试验且使用了研究药物;;9.(筛选期问诊/入住问诊)试验首次给药前4周有严重感染、外伤或外科大手术者;;10.(筛选期问诊/入住问诊)试验首次给药前3个月内献血或失血≥400mL,或接受输血或使用血制品者,或计划在试验期间或试验结束后1个月(30天)内献血者;;11.(筛选期问诊/入住问诊)试验首次给药前4周内使用过任何处方药物和/或中草药,2周内使用过非处方药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂,2周内接种过任何疫苗;;12.(筛选期问诊/入住问诊)试验首次给药前1个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯250mL)者;;13.(筛选期问诊/入住问诊)试验首次给药前48小时内不禁烟酒;试验首次给药前48小时内,摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成分饮料或食物者,或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者;以及对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;;14.(筛选期问诊/入住问诊)受试者或者伴侣不愿意在试验期间采取非药物避孕措施以及试验后3月内采取医学认可避孕措施,包括并不限于:激素避孕、或物理避孕、或禁欲,且受试者无捐精计划;;15.(筛选期问诊/入住问诊)试验首次给药前3个月内平均每日吸烟超过5支者;或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者(含尼古丁制品);;16.(筛选期问诊/入住问诊)有吞咽困难、消化道溃疡或任何胃肠道系统疾病影响药物吸收的病史者;;17.(筛选期问诊)静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者;;18.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
是否属于一致性评价
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