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【CTR20234245】优格列汀与盐酸二甲的药物相互作用

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基本信息
登记号

CTR20234245

试验状态

已完成

药物名称

优格列汀片

药物类型

化药

规范名称

优格列汀片

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

优格列汀与盐酸二甲的药物相互作用

试验专业题目

评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片在健康受试者中药物-药物相互作用的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的药代动力学（PK）相互作用。 次要目的： 评价优格列汀片与盐酸二甲双胍片联合给药在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，限男性；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄或可使依从性降低的疾病（包括但不限于心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；

2.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等结果异常且有临床意义者；

3.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒抗体（TP）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab）检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450015

联系人通讯地址
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