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【CTR20132575】布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132575

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2014-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

发热

试验通俗题目

布洛芬注射液治疗急性发热患者疗效和安全性

试验专业题目

评价布洛芬注射液治疗急性发热住院患者疗效和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心验证临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2013-12-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~65周岁（包括18、65），男女不限；2.体温≥39.0℃(口腔)的急性发热住院患者，病程≤7天；3.无静脉输注障碍；4.预计住院时间≥24h；5.签署知情同意书；

排除标准

1.随机入组用药前4小时内使用过退热药物治疗的（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）以及氯丙嗪治疗的；2.随机入组前4小时内以及首次给予试验药物治疗24小时内使用阿司匹林的；3.肝、肾功能异常患者[SGPT（ALT）或者SGOT（AST）大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限1.5倍或正在接受透析治疗的患者]；4.布洛芬、非甾体抗炎药、COX-2受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；5.正在使用华法林、锂制剂、联合使用ACEI受体拮抗剂和利尿剂者；6.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者；7.随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗者；8.怀孕或哺乳期妇女；9.随机入组前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；10.既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的；11.体重过轻（＜40kg）；12.先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；13.血小板计数＜30×109/L；14.正在使用满剂量抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白的（预防性皮下注射肝素除外）；15.血液病发热、药物发热、神经性发热；16.试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；17.1个月内参加过其它药物临床研究；18.依从性差、不能按方案完成试验者；19.研究者认为其它不适合参加此临床研究的；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址