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【CTR20191014】评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性和有效性

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基本信息
登记号

CTR20191014

试验状态

已完成

药物名称

优格列汀片

药物类型

化药

规范名称

优格列汀片

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性和有效性

试验专业题目

优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价优格列汀片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性 次要目的： (1)评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及PK/PD相关性； (2)评价优格列汀片在中国2型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2019-09-11

试验终止时间

2021-05-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有1型糖尿病史或继发性糖尿病病史；

2.有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史；

3.出现了严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%、肾病病变中eGFR≤60 mL/min/1.73 m2；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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