ChiCTR2100050592
结束
优格列汀片
化药
优格列汀片
2021-09-01
/
糖尿病
请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究
优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究
主要目的：评价优格列汀片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性 次要目的： (1)评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及PK/PD相关性； (2)评价优格列汀片在中国2型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。
随机平行对照
Ⅱ期
本试验采用中央随机系统（IWRS）进行随机化分组。
双盲
成都苑东生物制药股份有限公司
/
20;21
/
2019-05-30
2021-05-31
/
1. 自愿签署知情同意书； 2. 符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者； 3. 签署知情同意书当日年龄在18-70岁（含两端值），男女不限； 4. 身体质量指数(BMI)在19-30 Kg/m2范围内，含边界值； 5. 筛选期时HbA1c值满足：7.5% ≤HbA1c ≤10.5% 6. 导入期结束时中心化HbA1c值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.0%； 7. 筛选期空腹血浆葡萄糖＜13.9 mmol/L（250mg/dL）； 8. 患者在筛选前需要满足：①确诊为2型糖尿病时间不超过3年且不短于3个月；②筛选前3个月内生活方式基本稳定； 9. 未规律口服降糖药物或使用注射制剂，或仅使用临床上最低剂量单一降糖药物治疗，以上均为连续使用小于等于7天； 10. 能遵守研究方案中的限制及要求，并且研究者认为其能完成此项研究。；
请登录查看1. 有1型糖尿病史或继发性糖尿病病史； 2. 有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史； 3. 出现了严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%、肾病病变中eGFR≤60 mL/min/1.73 m2； 4. 筛选前6个月内曾发生3次或3次以上严重低血糖（符合美国糖尿病协会的低血糖定义）； 5. 筛选前6个月内有急性心肌梗死、心脏衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速、心室颤动或不稳定型心绞痛病史； 6. 伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近5年中未复发的恶性肿瘤除外）； 7. 筛选期或基线出现任何有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTc综合征或QTc间期延长≥500ms； 8. 筛选期或基线血压控制不佳，SBP＞160mmHg和（或）DBP＞100mmHg； 9. 实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L的患者； 10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有一项或以上阳性者； 11. 筛选前3个月内服用过DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂； 12. 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素，患有严重感染或近期进行过重大手术和移植； 13. 有使用DPP-4抑制剂以后出现关节痛的病史； 14. 安慰剂导入期内试验用药品（安慰剂）治疗依从率<75%； 15. 已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 16. 不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到2年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套））； 17. 处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者。 18. 近一年内接受过3次或3次以上临床试验试验药物者，或筛选前3个月内接受过1次临床试验试验药物者； 19. 筛选前3个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者； 20. 筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21. 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 22. 经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病者； 23. 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。；
请登录查看中日友好医院
/
中日友好医院的其他临床试验
- 评价0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期研究
- 甘草泻心汤通过hnRNPA0/p27Kip1轴调控G1/S期抑制胃癌细胞增殖的作用机制
- 无需造影剂的动态胸部CT诊断肺栓塞
- 基于多模态数据的失眠合并轻度认知障碍共病诊断模型的探索性开发
- 一项在特发性肺纤维化（IPF）参与者中评价AZD8965的IIb期研究
- 慢阻肺病用药智能管理助手的开发与初步应用
- 在有风险的成人和青少年2型哮喘患者中比较Depemokimab与安慰剂的有效性和安全性的IIIb/IV期研究（MODIFY）。
- 基于人工智能的呼吸道感染多模态精准诊断与辅助决策平台研发
- 一项在慢性阻塞性肺疾病伴慢性支气管炎研究参与者中评价galvokimig的有效性和安全性的II期、双盲、安慰剂对照、随机研究（SCALA）
- 慢阻肺病用药智能管理助手干预效果前瞻性RCT验证
- HSK50042片治疗特发性肺纤维化患者的Ⅱ期临床研究
- 托珠单抗在真实世界中治疗难治性抗合成酶综合征相关间质性肺炎的疗效与安全性观察性研究
- AK3280 治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性的III期研究
- 评价玛硒洛沙韦片/干混悬剂在2周岁及以上流感病例密切接触者中的预防效果的III期临床研究
- 哮喘个体化综合管理平台的开发与示范应用推广
- JC242片治疗成人发热的有效性和安全性临床研究
- 混合痔外剥内扎术后口服非甾体类抗炎药与阿片类止痛药的疗效比较:一项开放标签的随机对照研究
- 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）治疗晚期上皮样血管内皮瘤患者的研究
- 基于多模态数据AI系统进展期食管胃结合部癌新辅助化疗联合免疫治疗后缩小手术（全胃/近侧胃切除术）的可行性研究：全国多中心、前瞻性、随机对照临床试验
- 早期肺腺癌关键瘤内微生物鉴定及其在疾病进展风险分层中的临床应用研究
成都苑东生物制药股份有限公司的其他临床试验
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 厄贝沙坦与左旋氨氯地平的药物相互作用研究
- 成都硕德药业有限公司研制的EP-0170T（I）片（规格：150mg/2.5mg）在中国健康成年试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的食物影响研究
- 柑橘黄酮片人体生物等效性研究预试验
- EP-0210单抗注射液I期临床研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- 一项评价EP-0226片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
- 完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、碾碎的硫酸吗啡缓释片和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、四周期药代动力学对比研究
- 评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
- EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的I期临床试验
- EP-0146片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- EP-0186片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验
- 评估YLSH003在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究
- 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊在健康人中进行的生物等效性研究
- 评估受试制剂枸橼酸伊沙佐米胶囊（规格：4 mg）与参比制剂（恩莱瑞®，规格：4 mg）在患者空腹状态下的多中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 硫酸吗啡缓释片与盐酸纳洛酮缓释片剂量比例探索
- 盐酸多西环素片在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评价EP-0170T(Ⅰ)用于单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的多中心、随机、双盲的安全性和有效性研究
- 评估受试制剂泊那替尼片（规格：15 mg）与参比制剂Iclusig®（规格：15 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
最新临床资讯
-
大鹏制药临床III期成功
新药说2026-08-13
-
新一代 EGFR-TKI 首个全球 III 期成功
丁香园 Insight 数据库2026-08-13
-
体外诊断原料网2026-08-13
-
佰傲谷BioValley2026-08-13
-
久有基金2026-08-13
-
重庆宸安生物2026-08-13
-
UmabsDB2026-08-13
-
希格生科2026-08-13
-
bioSeedin柏思荟2026-08-13
-
智飞智讯2026-08-13
优格列汀片相关临床试验
- 优格列汀与盐酸二甲的药物相互作用
- 评价优格列汀对二甲双胍的影响
- 评价优格列汀单药治疗2型糖尿病患者的临床疗效和安全性
- 请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究
- 评价优格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物相互作用
- 评价食物对优格列汀片的药代动力学影响的研究
- 评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性和有效性
- 健康人体多次口服100、200、400mg优格列汀片 I期耐受性、药代/药效动力学临床研究
- 健康人多次口服优格列汀片的耐受性、药代/药效动力研究
- 健康人体单次口服优格列汀片的I期临床耐受性、药代及药效动力学研究
- 优格列汀片在健康受试者中的安全性研究
- 优格列汀片在健康受试者中的安全性研究
优格列汀相关推荐
成都苑东生物制药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
2026-08-14
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 28
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-14
-
2026-08-13
-
2026-08-13
-
摩熵咨询 35 36
-
摩熵咨询 28 39
-
摩熵咨询 34 18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29