【ChiCTR2100050592】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050592

试验状态

结束

药物名称

优格列汀片

药物类型

化学药

规范名称

优格列汀片

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究

试验专业题目

优格列汀片在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价优格列汀片在2型糖尿病患者中多次口服给药的安全性和耐受性次要目的： (1)评价优格列汀片在2型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征及PK/PD相关性； (2)评价优格列汀片在中国2型糖尿病患者中多次口服给药与基线相比HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖变化、体重、血脂等的变化，初步评价有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中央随机系统（IWRS）进行随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

成都苑东生物制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

21;20

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-30

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书； 2. 符合WHO（1999年）标准中关于2型糖尿病的诊断和分类标准的门诊患者； 3. 签署知情同意书当日年龄在18-70岁（含两端值），男女不限； 4. 身体质量指数(BMI)在19-30 Kg/m2范围内，含边界值； 5. 筛选期时HbA1c值满足：7.5% ≤HbA1c ≤10.5% 6. 导入期结束时中心化HbA1c值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.0%； 7. 筛选期空腹血浆葡萄糖＜13.9 mmol/L（250mg/dL）； 8. 患者在筛选前需要满足：①确诊为2型糖尿病时间不超过3年且不短于3个月；②筛选前3个月内生活方式基本稳定； 9. 未规律口服降糖药物或使用注射制剂，或仅使用临床上最低剂量单一降糖药物治疗，以上均为连续使用小于等于7天； 10. 能遵守研究方案中的限制及要求，并且研究者认为其能完成此项研究。；

排除标准

1. 有1型糖尿病史或继发性糖尿病病史； 2. 有糖尿病急性并发症如酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗状态（HHS）、或乳酸酸中毒病史； 3. 出现了严重糖尿病并发症，如视网膜病变进入增殖期、神经病变有痛性神经病变、血管病变阻塞程度超过50%、肾病病变中eGFR≤60 mL/min/1.73 m2； 4. 筛选前6个月内曾发生3次或3次以上严重低血糖（符合美国糖尿病协会的低血糖定义）； 5. 筛选前6个月内有急性心肌梗死、心脏衰竭（美国纽约心脏病协会III-IV级）、室性心动过速、心室颤动或不稳定型心绞痛病史； 6. 伴发有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（最近5年中未复发的恶性肿瘤除外）； 7. 筛选期或基线出现任何有临床意义的心电图（ECG）异常，例如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTc综合征或QTc间期延长≥500ms； 8. 筛选期或基线血压控制不佳，SBP＞160mmHg和（或）DBP＞100mmHg； 9. 实验室检查结果符合下列标准的患者：①谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（UNL），总胆红素（TBIL）≥2.0倍正常值范围上限的患者；②肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2的患者；③空腹甘油三酯（TG）＞5.6 mmol/L的患者； 10. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体有一项或以上阳性者； 11. 筛选前3个月内服用过DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂； 12. 筛选前3个月内使用过全身性糖皮质激素，患有严重感染或近期进行过重大手术和移植； 13. 有使用DPP-4抑制剂以后出现关节痛的病史； 14. 安慰剂导入期内试验用药品（安慰剂）治疗依从率<75%； 15. 已知对试验药物（包括本试验药物辅料）或其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 16. 不同意在研究期间避孕的育龄期男性和女性受试者。育龄期女性（其中包括绝经后不到2年的女性）必须同意在整个研究期间采取可靠的避孕方法（例如：透皮避孕贴剂、植入式长效注射液、避孕环、皮下埋植避孕剂、宫内节育器或双重屏障避孕法（避孕膜+避孕套））； 17. 处于妊娠期、哺乳期或在研究期间计划妊娠的女性受试者。 18. 近一年内接受过3次或3次以上临床试验试验药物者，或筛选前3个月内接受过1次临床试验试验药物者； 19. 筛选前3个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量），接受输血或使用血制品者； 20. 筛选前3个月内男性每周饮酒量大于21单位，女性大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21. 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 22. 经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病者； 23. 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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