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【ChiCTR1800017084】帕金森病（PD）治疗新方法和新技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017084

试验状态

正在进行

药物名称

丁苯酞

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞

首次公示信息日的期

2018-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

帕金森病（PD）治疗新方法和新技术研究

试验专业题目

丁苯酞对中晚期或DBS术后PD认知障碍的防治作用和规范化研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确丁苯酞对PD认知障碍的治疗及疾病修饰作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第二军医大学中央随机系统进行随机化

盲法

Not stated

试验项目经费来源

科技部国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合2015年国际运动障病学会(MDS)临床诊断标准，为临床确诊的帕金森病；（2）符合2012年版本的PD-MCI诊断标准的PD认知功能障碍患者；（3）DBS手术（手术靶点为双侧STN），患者术前MOCA评分≥26分，术后 MOCA评分20-25分；或非手术PD认知功能障碍患者以MOCA作为筛选指标，20-25分入组；（4）年龄≥18岁，≤80岁；（5）H-Y分级≤4期；（6）非DBS手术组在研究入组前接受稳定多巴胺能药物治疗；（7）未服用可显著影响认知功能的抗帕金森病药物如美金刚、卡巴拉汀、石杉碱甲、多奈哌齐、苯海索等药物。如果已使用上述药物，需停药2周进行洗脱；（8）患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的一系列量表或问卷评估；（9）本人或者监护人能够并愿意签署知情同意书；

排除标准

（1）血管性因素、毒素、药物等引起的继发性帕金森综合征或帕金森叠加综合征（2）入组前30天内接受过丁苯酞治疗（3）入组前5年内遭受过严重的脑外伤或接受过复杂的开颅手术者；（4）已确诊合并阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、尼曼-匹克病等非帕金森综合征谱系的认知障碍疾病；（5）依据DSM-V确诊患有严重的神经精神疾病（癫痫、双相障碍、重度抑郁发作等）者；（6）合并严重的全身性疾病、意识障碍、脑卒中、严重的冠心病、糖尿病、肝肾疾病及严重的视力、听力障碍等；（7）合并严重的器质性或功能性吞咽障碍者；（8）目前或既往对丁苯酞（恩必普）过敏或不耐受者；（9）研究者认为不能按照研究方案要求完成访视及辅助检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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