【ChiCTR2200060729】单组目标值法、多中心临床试验验证人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060729

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脊柱疾患

试验通俗题目

单组目标值法、多中心临床试验验证人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性

试验专业题目

单组目标值法、多中心临床试验验证人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性

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临床试验信息

试验目的

通过单组目标值法经多中心临床试验验证上海大博医疗科技有限公司委托生产的人工椎体用于脊柱单节段及多节段椎体置换中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

上海大博医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18-70 周岁的患者，性别不限； 2. 符合诊断标准，有手术指征，拟采用人工椎体进行椎体切除后重建内固定； 3. 经过详细阅读知情同意书，充分了解本临床试验，自愿参加试验并签署知情同意书的患者； 4. 无手术禁忌症； 5. 18≤BMI≤30。；

排除标准

1. 急性化脓性感染； 2. 患者及其监护人不能理解参与研究的要求； 3. 受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 4. 明确的或怀疑对产品所用金属过敏； 5. 妊娠、哺乳期妇女； 6. 预计患者无依从性； 7. 患者签署知情前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床试验而未达到研究终点时限者； 8. 凝血功能障碍未治疗或无法改善者； 9. 有严重肝、肾功能损害的患者（谷丙转氨酶 ALT 和/或谷草转氨酶 AST≥正常值上限2 倍；血肌酐和尿素氮均≥正常值上限 2 倍）； 10. 患者符合产品禁忌症； 11. 拟行椎体切除重建部位上下椎体有骨质破坏患者； 12. 严重骨质疏松患者（骨密度 T 值≤－2.5 + 脆性骨折）； 13. 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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