【ChiCTR2000036186】中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究

试验专业题目

中国人群银屑病系统治疗策略的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 紧密围绕指南“重大疾病临床技能提升项目要求”，在现有原创性工作的基础上，通过开展前瞻性多中心临床研究，建立中重度银屑病患者的随访与管理平台，组建高标准稳定的银屑病临床研究协作组，建设高质量的临床研究数据库，以利于研究对象长期跟踪随访，总结中国银屑病人群的共病情况。 2. 制定适合中国银屑病人群的系统用药规范。探索传统治疗药物阿维A、MTX及NB-UVB治疗的最优方案，提供更精准的临床治疗策略，规范中国皮肤科医生在银屑病诊疗中的行为，使银屑病患者利益最大化，提高诊疗效率，减轻国家和患者个人的经济负担。 3. 通过对生物制剂治疗的真实世界的研究，揭示当前生物制剂在中国银屑病人群中的应用现状。 4. 通过药物基因组学研究，探讨中国人群银屑病的易感基因位点；探讨与药物疗效差异相关的基因位点，用于指导临床更高效率地合理用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组方案由统计人员利用SAS9.4或更高版本软件产生随机分配表，并根据随机分配表制作相应的随机分配信件，受试者签署知情同意书并符合入组标准后打开相应的随机分配信件，根据信件内容选择受试者进入阿维A治疗组、MTX治疗组或光疗组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

纵向课题

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄18～65岁，性别不限；（2）已确诊的中重度斑块型银屑病患者：病程≥6个月，筛选时BSA>10%且PASI>10；（3）最近1个月内未接受过系统治疗（阿维A，环孢素，紫外线光疗，甲氨蝶呤等），最近2周内未接受外用药物治疗（维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等），且研究者认为患者适合接受治疗；（4）患者自愿签署知情同意，可以按期随访。；

排除标准

（1）患者患有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估。（2）实验室检查异常: 筛选时, 血红蛋白(Hb) 小于正常值下限的80%。外周血白细胞计数小于4.0×10^9/L，或大于12×10^9/L。外周血中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L。血小板小于正常值下限。肝功能(ALT、TBil中的任一项)>2倍正常值上限; 如出现异常, 允许复查一次。肾功能(血清肌酐sCr) >2倍正常值上限。（3）患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患（包括心血管、肝脏、肺部和肾脏）、其它自身免疫性疾病、恶性肿瘤, 以及研究者认为合并有不适合参加本研究的其它疾病。（4）有严重过敏反应病史。（5）筛选前1个月内接受过系统治疗；筛选前2周内接受外用药物治疗。（6）妊娠、哺乳期及1年内计划怀孕的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海海市⽪皮肤病医院

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