【ChiCTR2100042938】抗PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042938

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期脊索瘤

试验通俗题目

抗PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究

试验专业题目

抗PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的有效性和安全性的单中心、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的根据RECIST（1.1版）标准和CHOI标准评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的客观有效率（ORR）和无进展生存期（PFS）。次要研究目的根据RECIST（1.1版）标准和CHOI标准评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗进展期脊索瘤的6个月无进展生存率（PFS）、总生存时间（OS）、疾病控制率(DCR) 及生活质量评分(QoL)。评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2)经组织病理学证实为脊索瘤，且在治疗前6个月内两次增强MRI或者PET-CT检查均明确有复发或进展病灶（按照CHOI标准）； 3)为复发伴有或者不伴有肺部转移的脊索瘤患者，无法手术、或者通过手术和/或放疗治愈； 4)年龄≥18岁且≤75岁，男女不限； 5)根据RECIST（1.1版）标准至少有一个可测量的病灶。 6)东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-3分； 7)预计生存超过3个月； 8)重要器官功能符合下列要求：中性粒细胞绝对值计数≥1.5×10^9，血小板≥80×10^9，血红蛋白≥90g/L（7日内无输血史）；总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平≤5倍ULN）；血清肌酐≤1.5倍ULN或者肌酐清除率≥60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；血清白蛋白≥30 g/L；促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）。 9)育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予治疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予治疗后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1)当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物治疗；接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 2)患者以往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗，或既往接受过阿帕替尼治疗； 3)已知对其他单克隆抗体、阿帕替尼活性成分和或任何辅料有过敏反应； 4)患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 5)患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6)有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)； 7)入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 8)患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 9)尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 10)凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 11)已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）； 12)在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤CTCAE 1级或达到基线，不包括脱发）； 13)有症状的中枢神经转移； 14)有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物； 15)患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 16)HBV DNA>2000 IU/ml（或104拷贝/ml）；或HCV RNA>103拷贝/ml；或HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者； 17)首次给药之前30天内接种过活疫苗；注：允许接受针对季节性流感的注射型灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗；存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

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试验机构

上海长征医院

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