【ChiCTR2500109036】不同剂量环泊酚复合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期麻醉效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109036

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠息肉等

试验通俗题目

不同剂量环泊酚复合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期麻醉效果的临床研究

试验专业题目

不同剂量环泊酚复合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期麻醉效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨不同剂量环泊酚联合羟考酮用于老年患者无痛胃镜检查围置镜期的麻醉效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者按随机数字表法将符合纳入标准的受试者随机分为三组

盲法

单盲

试验项目经费来源

中国科学技术部国家临床研究中心岗位补助资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.行无痛胃镜检查的患者年龄≥65岁，性别不限； 2.患者及其家属均知情同意； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.无长期服用镇静、镇痛及抗抑郁药物史患者； 5.意识清醒，能够沟通，无认知障碍及合并严重的精神和神经疾病患者。；

排除标准

1.合并严重心血管系统疾病，如1月内有不稳定心绞痛，急性心梗、心衰或心律失常的发作； 2.合并严重呼吸系统疾病，如慢支、哮喘、COPD、肺气肿等，或术前一个月内有上呼吸道感染； 3.合并严重脑血管疾病，如脑梗、脑出血、脑血管重度狭窄及颅内动脉瘤等； 4.肝肾功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 5.合并癫痫、抑郁症等严重精神疾病患者； 6.长期服用镇静、镇痛及抗抑郁药物史患者； 7.术前认知障碍无法沟通和配合诊疗的患者； 8.对环泊酚、羟考酮等麻醉药物有过敏史患者； 9.被判定为呼吸道管理有困难的患者，如改良马氏评分为Ⅳ级，或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，或体重指数（BMI）≥30kg/m^2； 10.血压未获满意控制的高血压患者（筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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