【ChiCTR2500107845】多模态消融治疗肝恶性肿瘤的安全性、有效性及免疫响应标志物研究：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肝脏恶性肿瘤（包括原发及转移性肿瘤）

试验通俗题目

多模态消融治疗肝恶性肿瘤的安全性、有效性及免疫响应标志物研究：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

多模态消融治疗肝恶性肿瘤的安全性、有效性及免疫响应标志物研究：一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1、评价多模态消融治疗在肝恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。 2、探索多模态消融治疗肝恶性肿瘤的外周血免疫动态变化、肿瘤组织免疫微环境重塑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者分层随机

盲法

无

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁； 2、肝恶性肿瘤，包括原发及转移性肿瘤，无法手术切除、拒绝手术或者难以耐受手术； 3、肿瘤数目≤5个，最大直径≤5cm； 4、无肝外转移，肝脏转移瘤患者原发灶已切除，无局部复发； 5、肝功能Child-Pugh评分≤7； 6、ECOG PS评分为 0~1分； 7、预期生存≥3个月； 8、既往接受过手术、化疗、靶向、消融、血管介入治疗（TACE、D-TACE、HAIC）、免疫者，距上次治疗间隔≥3周。 9、消融治疗前7天内，实验室检查具有足够的器官功能：（1）血常规：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥50×109/L，HGB≥90 g/L；（2）肝功能：AST≤5.0×ULN；ALT≤5.0×ULN；TBIL≤2.0×ULN；（3）肾功能：Cr≤1.5×ULN 或CrCl ≥60 mL/min；（4）凝血功能：INR≤1.5；APTT≤1.5×ULN ；（5）HBV-DNA≤2×103 IU/ml（对于HBV-DNA＞2×103 IU/ml 的受试者可以入组，应接受抗病毒治疗）。；

排除标准

1. 弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓； 2. 肝脏显著萎缩，肿瘤体积过大，消融范围需达三分之一肝脏体积； 3. 不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常, 有严重出血倾向者； 4. 存在活动性感染； 5. 既往或同时伴有其他恶性肿瘤； 6. 具有器官移植史或肝性脑病； 7. 参加其他临床试验或接受过其他试验药物； 8. 怀孕或哺乳期妇女或育龄妇女在基线妊娠试验阳性； 9. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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