【ChiCTR2000029500】一项考察特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者全膀胱根治术前新辅助治疗的有效性和安全性的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029500

试验状态

结束

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

膀胱尿路上皮癌

试验通俗题目

一项考察特瑞普利单抗（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者全膀胱根治术前新辅助治疗的有效性和安全性的开放、单臂临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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200127

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临床试验信息

试验目的

这是一项在肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者中进行膀胱根治术前新辅助特瑞普利单抗治疗的开放性、非随机临床研究，以评估特瑞普利单抗作为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌患者新辅助治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、≥18岁且≤75岁的男性或女性； 2、ECOG PS：0～2分； 3、受试者需接受TURBT术及影像学诊断，研究者判断为肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌为主要病理成分>50%），并拟接受根治性全膀胱切除术+淋巴结清扫术+尿流改道术； 4、临床分期T2-T4a N0 M0 （CT/MRI + PET/CT），若临床分期为T2-4aN1-3M0，需由研究者判断，如判断仍可施行根治手术，可纳入研究 5、TURBT后有残留肿瘤病灶（研究者判断） 6、具有TURBT组织检查标本； 7、预计生存期≥3个月； 8、主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×109 /L； PLT≥100×109 /L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞20ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 9、治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 10、有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 11、受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗 2、已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3、研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的（除外2度脱发及1度神经毒性）； 4、妊娠或哺乳期妇女； 5、HIV检测结果阳性； 6、活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml，或达到研究中心检测的拷贝数阳性值）；这类患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。 7、有明确活动性结核病史； 8、有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 9、其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10、治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 11、既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 12、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 13、伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 14、过去5年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）； 15、合并上尿路尿路上皮癌（肾盂、输尿管尿路上皮癌） 16、根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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