【ChiCTR-INR-16010017】全雄阻断联合系统化疗新辅助治疗高危局部进展性前列腺癌的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16010017

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

全雄阻断联合系统化疗新辅助治疗高危局部进展性前列腺癌的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

全雄阻断联合系统化疗新辅助治疗高危局部进展性前列腺癌的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用较大样本的前瞻性随机对照研究设计，前瞻性比较全雄阻断联合或不联合多烯紫杉醇新辅助治疗后行根治性前列腺切除结合扩大淋巴结清扫，治疗高危和局部进展性前列腺癌的临床疗效，分析新辅助治疗前后肿瘤病理特征变化；寻找影响此类患者远期预后的重要危险因素，从而为高危和局部进展性前列腺癌最佳治疗方案的制定提供依据，延长患者生存时间，提高生存质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机，依据SAS软件模拟产生随机数字表，段长为6，2:1随机，共29个区段。

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划—“研究型医师”项目(20152215)

试验范围

目标入组人数

58;116

实际入组人数

第一例入组时间

2016-11-28

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

入选标准

年龄﹤80岁，EORTC QLQC-30评分≤2，预期寿命≥10年；临床病理评估为高危或局部进展性前列腺癌的患者，且6个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、MRI或盆腔CT平扫+增强）。高危或局部进展性前列腺癌的患者需满足以下三项中一项或多项：PSA﹥20ng/ml，穿刺Gleason（GS）8-10，临床分期≥T3a。满足以下血液生化指标标准：中性粒细胞≥1500/mm^3，血小板≥100000/mm^3，胆红素≤最高值上限（upper limit of normal，ULM），ALT和AST≤1.5 ULM，肌酐﹤140μmol/l（或肌酐清除率﹥60ml/min）。患者入组前签署知情同意书。；

排除标准

活动性感染，血栓栓塞史，未有效控制的心血管合并症，阿司匹林禁忌，除皮肤基底细胞癌外的癌症史，任何与治疗计划不符的疾病史，既往化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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