【ChiCTR-DDD-17010889】PASS模型预测腹腔镜肾部切术后肾功能的验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-DDD-17010889

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

PASS模型预测腹腔镜肾部切术后肾功能的验证研究

试验专业题目

一项旨在验证PASS预测腹腔镜肾部切术后肾功能的前瞻性、观察性、对照多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

200127

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临床试验信息

试验目的

采用对照研究方法，前瞻性比较PASS模型预测接受腹腔镜肾部分切除术患者术后短期与长期肾功能变化的价值、准确度、敏感性、特异性.

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

盲法

采用评估者与术者双盲法，PASS评估者不参与患者的手术治疗，在评估完成前不被允许告知或了解手术及治疗过程，施术者不参与PASS评估，在患者出院前不被允许告知或了解PASS评估细节与结果。

试验项目经费来源

国家自然基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为腹腔镜肾脏部分切除术可切除的肾脏肿瘤（研究者判断），分期为cT1a~1bN0M0 2. 术前接受CTA与GFR肾图检查，GFR肾图检查前2周内未接受具有肾脏毒性药物治疗或检查（包括但不限于碘造影剂）； 3. 术后病理诊断为透明细胞癌、乳头状癌或嫌色细胞癌； 4. 3个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、肺CT平扫、腹腔CT平扫+增强）； 5. 年龄≥18岁且﹤80岁； 6. 东部肿瘤协作组(ECOG)PS 为 0 或 1； 7. EORTC QLQC-30评分≤2； 8. 预期寿命≥2年（研究者判断）； 9. 满足以下血液生化指标标准：中性粒细胞≥1500/mm^3，血小板≥100000/mm^3，血红蛋白≥9 g/dL，胆红素≤最高值上限（upper limit of normal，ULM），ALT和AST≤1.5 ULM，肌酐﹤140μmol/l（或肌酐清除率﹥60ml/min）；患者入组前签署知情同意书。；

排除标准

1. 参与本项研究的规划和/或开展（本研究参与人员和/或在仁济医院/仁济南院泌尿科的工作人员均适用）； 2. 同时入组于另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或是干预性研究的随访阶段。 3. 5 年内发生的恶性疾病，不包括以下须与研究者讨论的： a) 有分期≤T2cN0M0(肿瘤大小/淋巴结/转移分期)的前列腺癌病史，无生化复发或进展，且研究者认为无需给予积极干预。 b) 经历充分的抗恶性肿瘤治疗且复发风险低(例如已手术治愈的宫颈原位癌，非黑色素瘤的皮肤肿瘤，或乳腺导管原位癌)的患者。 4. 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，不稳定型心绞痛，心律失常，间质性肺病，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。 5. 6月内接受任何具有肾脏毒性的治疗包括且不限于静脉化疗、免疫治疗、放射治疗、生物治疗或激素治疗。 6. 要求使用免疫抑制剂的同种异体器官移植史； 7. 活动性原发性免疫缺陷病史； 8. 活动性感染，包括肺结核(临床评估，包括临床病史，体检和放射学发现，以及依据当地操作的结核检查)，乙肝，丙肝，或人类免疫缺陷病毒(HIV，HIV 1/2 抗体阳性)。活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染定义为 HBV 表面抗原(HBsAg) 结果呈阳性。既往患有 HBV 感染或已经缓解(定义为存在乙肝核心 IgG 抗体且不存在 HBsAg，脱氧核糖核酸[DNA]检测阴性)的患者是符合资格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在 HCV 核糖核酸(RNA)聚合酶链反应呈阴性的情况下才是符合资格的。 9. 孕期或哺乳期女性患者； 10. 患者体重<30 kg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院泌尿科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址