【ChiCTR2000035566】张瑞赟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项考察卡瑞利珠单抗（抗PD-1单克隆抗体注射液）联合吡咯替尼在HER-2阳性的标准治疗失败的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035566

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+马来酸吡咯替尼

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2020-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

张瑞赟医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项考察卡瑞利珠单抗（抗PD-1单克隆抗体注射液）联合吡咯替尼在HER-2阳性的标准治疗失败的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂临床研究

试验专业题目

一项考察卡瑞利珠单抗（抗PD-1单克隆抗体注射液）联合吡咯替尼在HER-2阳性的标准治疗失败的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的卡瑞利珠单抗联合吡咯替尼治疗HER-2阳性的标准治疗失败的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中，吡咯替尼的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的。 1. 卡瑞利珠单抗联合吡咯替尼治疗HER-2阳性的标准治疗失败的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的安全性和相关不良反应； 2. 疾病控制率DCR、无进展生存率PFS、肿瘤特异性生存期CSS以及总体生存期OS。探索性目的 1. 检测所有受试者肿瘤组织标本中PD-L1与HER-2表达情况，对受试者疗效进行相关分析，为确定获益优势人群提供参考； 2. 在存档和/或新鲜的肿瘤组织标本及血液中评估预后、预测以及药效动力学中探索性分析生物标记物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂研究，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究赞助方江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-08-01

是否属于一致性

入选标准

满足下列标准的患者方有资格参与试验： 1. ≥18岁且≤75岁的男性或女性； 2. ECOG PS：0～1分； 3. 具有组织病理学确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌，允许包含其他组织学变异成分，但尿路上皮癌成分应大于50%）； 4. 受试者确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病，且接受过标准一线化疗（含铂化疗，可接受顺铂或卡铂）； ? 备注：如患者接受过新辅助或辅助化疗方案治疗结束后12个月内出现疾病进展，视为接受过一线化疗； 5. 至少具有一个RECIST v1.1标准规定的可测量病灶（可测量病灶未接受过放疗）； ? 备注：既往放疗部位的肿瘤病灶如果证明研究入组时出现进展则认为可测量。 6. 研究中心病理检测组织学标本IHC染色为HER-2阳性（3+或2+），若IHC 2+，则进一步FISH检测验证，扩增阳性方可入组。 7. 同意提供组织检查标本； 8. 预计生存期≥3个月； 9. 主要器官功能正常（在入组前14天），即符合下列标准： 10. 血常规检查标准需符合（入组前14天内未输血及未接受粒细胞集落刺激因子治疗）： HB≥90 g/L； ANC≥1.5×10^9 /L； PLT≥100×10^9 /L； 11. 无功能器质性疾病，需符合以下标准： T-BIL≤1.5×ULN（正常值上限）； ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐≤2×ULN，或内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）： ≤1.5× ULN（这一标准仅适用于未接受抗凝治疗的患者；接受抗凝治疗的患者应该使得抗凝剂处于治疗要求的范围内）； 12. 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗，生理性皮质类固醇替代治疗除外； 13. 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性[未行子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎，或者绝经（停经总时间≥1年）前]，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 14. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

存在下列任何一种情况的患者将被排除出试验： 1. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗HER-2治疗，包括辅助治疗阶段； 2. 已知对卡瑞利珠单抗、吡咯替尼及其组分过敏者； 3. 研究治疗开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他干预性临床研究的，或既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE 0-1 级（除外脱发）； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. HIV检测结果阳性； 6. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者 i. HBsAg或HBcAb阳性患者研究筛查时必须检测 HBV DNA；如同时检测到HBV DNA检测阳性（大于500IU/ml）； ii. HCV抗体检测结果阳性的患者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究。 7. 有明确活动性结核病史； 8. 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 9. 其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10. 排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少3个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其它等疗效激素）大于4 周的患者可以纳入。如果受试者的CNS转移能够充分治疗符合入组标准指定的要求，并且受试者的神经系统症状能够在入选前恢复到小于等于CTCAE1度的水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外）至少2周，则可以参加研究； 11. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 12. 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 13. 治疗开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 15. 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 16. 过去2年曾患有其他恶性肿瘤未愈，但不包括已明显得到治愈的恶性肿瘤、或者可治愈癌症，如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌；备注：局限性低危前列腺癌（定义为阶段≤T2c、格里森评分≤7分的患者或接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）； 17. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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