ChiCTR2000029717
尚未开始
/
/
注射用卡瑞利珠单抗+马来酸吡咯替尼
2020-02-09
/
/
胃癌
卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和CapeOX方案一线治疗HER2阳性胃癌的开放标签、剂量递增和扩展研究
卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和CapeOX方案一线治疗HER2阳性胃癌的开放标签、剂量递增和扩展研究
观察和评价卡瑞利珠单抗联合马来酸吡咯替尼和CapeOX方案一线治疗HER2阳性胃癌患者的有效性和安全性
单臂
上市后药物
不随机
N/A
自筹经费
/
40
/
2020-02-01
2022-08-01
/
1.男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁； 2.经组织学或细胞学证实诊断为既往未曾治疗的局部晚期不可切除的或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌； 3.HER-2阳性定义：对原发性或转移性肿瘤病灶评估的IHC3+或IHC2+伴ISH（或FISH）+。ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数量的比值 ≥ 2.0； 4.无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×109/L； PLT ≥ 90×109/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT和AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5×ULN；BUN和Cr ≤ 1×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；LVEF ≥ 50%； Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN。 5.患者存在可测量或可评价的不可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价； 6.东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1； 7.预期寿命 ≥ 3个月； 8.研究者评估认为患者能遵照方案要求； 9.签署知情同意文件。；
请登录查看1.曾因晚期（转移性）疾病进行过全身细胞毒性药物化疗； 2.有证据表明因胃癌或胃食管交界处癌完成新辅助化疗或辅助性细胞毒药物化疗（或两者皆有）或放疗之后的6个月内出现疾病进展者； 3.既往曾使用过任何HER2靶向药物治疗（包括但不限于曲妥珠单抗、拉帕替尼、吡咯替尼、来那替尼等）； 4.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者； 5.存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 6.使用类固醇治疗超过50天，或需要长期使用类固醇； 7.在使用第一剂研究药物治疗之前30天内进行放疗（2周内，如果是对外周骨转移进行姑息治疗并从所有毒性中恢复）； 8.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者； 9.经研究者判断，凝血功能异常有临床意义，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂； 11.以前接受的治疗存在残留毒性（例如，等级 ≥ 2的血液系统、心血管系统或神经毒性）。允许存在脱发； 12.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 13.在入组前5年内发生其他恶性肿瘤(GC之外)，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌或皮肤鳞状或基底细胞癌除外； 14.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者； 15.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压； 16.曾接受过同种异体组织/实体器官移植。 17.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如未临床控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）； 18.研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；
请登录查看江苏省肿瘤医院
/
江苏省肿瘤医院的其他临床试验
- 消化道肿瘤患者术后在麻醉后恢复室（PACU）发生谵妄（POD）的原因分析及其与围术期神经认知功能障碍（PND）之间的关联性研究
- Node-sparing 术前短程放疗序贯 CAPOX 化疗联合瑞拉芙普α注射液治疗 pMMR/MSS 局部晚期直肠癌的有效性和安全性：一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
- 巴氯芬联合研究者选择的其它方案在胶质母细胞瘤患者中的单中心、开放、多队列探索性临床研究
- 肌少症对腹腔镜结直肠癌根治术患者术中瑞芬太尼用量及术后痛觉过敏的影响：一项前瞻性观察研究
- SHR-1701联合阿帕替尼及伊立替康脂质体二线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部腺癌的前瞻性单臂Ⅱ期研究
- 免疫化疗治疗复发性食管癌的疗效与安全性
- 基于超声和多任务深度学习的颈部淋巴结智能诊断和分类研究
- 融合多模态数据的人工智能胃癌风险预测与筛查模型构建
- 老年肺癌根治术患者单肺通气前前列腺素 E1超声雾化的肺保护作用研究
- 塞纳帕利用于新诊断晚期上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌一线维持治疗的真实世界研究
- 丙泊酚注射痛的预处理及机制探讨
- 术中40Hz声音刺激对于腹部大手术患者术后疼痛及术中脑电活动的影响：一项双盲、前瞻性、单中心、随机对照临床研究
- 预防性升压降低食管癌术后吻合口瘘发生率的临床研究
- 食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究
- QUEEN-APPLE：艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合盐酸安罗替尼、白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴性乳腺癌的单臂、多中心、前瞻性、II期临床研究
- 单肺通气对胸腔镜下肺叶切除术患者术后膈肌功能的影响：一项前瞻性观察性研究
- PCV-VG模式下基于体重指数调节的呼吸末正压对胸科手术患者氧合、呼吸力学及肺部并发症的影响
- 基于体重指数调节及驱动压导向的个体化呼吸末正压对胸科手术患者呼吸力学及术后肺部并发症影响的对比研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TP方案新辅助治疗用于可切除食管鳞癌的单中心、单臂、II期临床研究
- 维迪西妥单抗联合放疗及信迪利单抗、卡培他滨方案新辅助治疗HER2过表达局部进展期胃癌的前瞻性、II期临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司的其他临床试验
- 评估SHR-3167注射液和甘精胰岛素在非胰岛素降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性
- 伊曲康唑对健康参与者静脉输注HRS-4642注射液后药代动力学影响的研究
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌
- 一项评价HRS-4729注射液在2型糖尿病参与者中有效性和安全性的研究
- HRS-6209联合来曲唑对比达尔西利或哌柏西利联合芳香化酶抑制剂（AI）治疗既往晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的局部晚期或转移性乳腺癌III期临床试验
- HRS-7172 联合抗肿瘤治疗在实体瘤参与者中的IB/II期临床研究
- FH-006对比研究者选择的治疗在局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌的III期临床研究
- HRS-4729注射液在肾功能不全和健康参与者中的药代动力学研究
- SHR-A1811 单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的 III 期临床研究
- 注射用HRS-9190用于全麻诱导及维持期肌松有效性和安全性的III期临床试验
- HRS-7525片在晚期前列腺癌患者中的I期临床研究
- 一项评价HRS-4729注射液在肥胖参与者中有效性和安全性的研究
- 在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）参与者中评估HRS-4729注射液和HRS9531注射液的有效性和安全性
- 同步放化疗无进展后接受PD-L1/PD-1免疫检查点抑制剂巩固治疗局限期小细胞肺癌的多中心真实世界研究
- HRS-6209胶囊新旧制剂口服相对生物利用度和食物影响研究
- 瑞拉芙普α联合化疗新辅助治疗可切除胃及胃食管结合部腺癌患者前瞻性、探索性研究
- 瑞拉芙普α注射液联合FLOT新辅助治疗可切除胃食管结合部腺癌患者的前瞻、探索性研究
- HRS-3005在B细胞恶性肿瘤患者中的I期临床研究
- 阿得贝利单抗联合甲磺酸阿帕替尼二线维持治疗晚期结直肠癌的前瞻性、单中心、单臂II期临床研究
- 食管鳞癌术后区域淋巴结转移行挽救性放化疗后病情未进展患者接受免疫联合抗血管生成维持治疗的单臂、II期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
江苏恒瑞医药股份有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04