【ChiCTR1900020739】基于“扶正清毒”病证结合防治胃癌术后复发转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

基于“扶正清毒”病证结合防治胃癌术后复发转移的临床研究

试验专业题目

基于“扶正清毒”病证结合防治胃癌术后复发转移的临床研究

申办单位信息

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225002

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临床试验信息

试验目的

1）通过大样本、前瞻性队列研究，以无病生存期（Disease-free survival,DFS）为重点考察指标，以评价基于真实诊疗行为的“病证结合”治疗方案在降低胃癌术后复发转移方面的临床疗效。 2）通过对研究中暴露于诊疗的中医“病证结合”治疗方案的时机、时间与临床疗效的关系进行分析，解答目前临床上关于中医药在胃癌术后（Ⅱ、Ⅲa 或Ⅲb期）辅助治疗中的干预时机、干预时间的问题，从而形成临床规范，保证患者在最佳时机得到中医诊治及足疗程治疗，并减少过度医疗。 3）建立和优化“中医药防治胃癌术后复发转移诊治规范”规范和技术标准，在省内5家以上二级以上医院多中心评价和推广该规范的效果。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏省中医药局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

①病理学诊断符合胃癌诊断标准； ②病理分期为Ⅱ、Ⅲa 或Ⅲb期并已实施根治手术的患者，术后3个月内； ③心、肝、肾和造血系统功能基本正常； ④KPS评分60分以上，年龄在18-75岁之间； ⑤预计生存期6个月以上； ⑥签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定，依从性好，可随访。；

排除标准

①转移性胃癌患者； ②组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者； ③妊娠期、哺乳期妇女； ④具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变； ⑤具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； ⑥法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； ⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑧根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； ⑨过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； ⑩正在参加其他药物临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州市中医院

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