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【ChiCTR2600128935】基于ePRO的社区肿瘤患者管理类试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128935

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症

试验通俗题目

基于ePRO的社区肿瘤患者管理类试验研究

试验专业题目

基于ePRO的社区肿瘤患者管理类试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对目前社区肿瘤患者管理现状和基层医疗机构需求，探索以ePRO-MAI管理赋能基层首诊、优化分级诊疗、完善全程管理的可行模式，为构建适合我国国情的社区肿瘤慢病管理体系提供实证依据与实践参考。 1. 主要目的评价实施基于ePRO的慢病管理模式6个月时，对社区癌症患者基层首诊率的影响。 2.次要目的（1）短期效果：分析3个月基层首诊率的组间差异，探索管理干预的早期效果；（2）管理过程：评估ePRO管理的实施质量，包括患者填报依从性、预警症状及时处理率、预警就医依从性；（3）患者结局：评价患者生活质量、症状负担的改善情况；（4）患者自我效能：评估患者自我效能感和自我管理能力水平的提升情况；（5）满意度评价：调查患者与社区医护人员对ePRO管理模式的满意度。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

将依从性合格的 8 家社区机构，按照 1:1 比例随机分配至ePRO-MAI 每周监测组（4 家社区）和 ePRO-MAI 每月监测组（4 家社区）。分配以社区为单位，而非以患者个体为单位，以避免组间沾染。

盲法

无

试验项目经费来源

2024年度江苏省中医药科技发展计划重点项目

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.组织病理学确诊或增强CT、磁共振成像等临床确诊为癌症的患者； 3.目前正在接受肿瘤相关积极治疗，存在癌症相关临床症状的患者； 4.辖区内常住患者（本辖区居住满6个月）； 5.能够并愿意通过手机、电脑或监测人员（例如村医）填写量表； 6.本人有能力遵从研究计划的访视、治疗、检查及其他试验程序，并签署知情同意书； 1.年龄≥18周岁；2.组织病理学确诊或增强CT、磁共振成像等临床确诊为癌症的患者；3.目前正在接受肿瘤相关积极治疗，存在癌症相关临床症状的患者；4.辖区内常住患者（本辖区居住满6个月）；5.能够并愿意通过手机、电脑或监测人员（例如村医）填写量表；6.本人有能力遵从研究计划的访视、治疗、检查及其他试验程序，并签署知情同意书；；

排除标准

1.病情长期稳定、生存期较长的癌症患者； 2.不能理解研究内容者； 3.患者当前处于妊娠状态； 4.正在参加其他临床研究； 5.存在严重精神疾病或认知功能异常； 6.具备可能增加参与研究的风险或干扰研究结果的其他情况； 7.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编