【ChiCTR2000037232】阿扎胞苷联合西达本胺为基础方案治疗T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤的前瞻性II期多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037232

试验状态

正在进行

药物名称

阿扎胞苷+西达本胺片

药物类型

规范名称

阿扎胞苷+西达本胺片

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

T/NK 细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

阿扎胞苷联合西达本胺为基础方案治疗T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤的前瞻性II期多中心临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合西达本胺为基础方案治疗T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤的前瞻性II期多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索以阿扎胞苷联合西达本胺为基础方案治疗T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-26

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患有经病理学确认的T/NK细胞非霍奇金淋巴瘤患者。 2.老年初诊患者年龄≥70岁或年龄≥60岁且ECOG评分2-4分的男性和女性。 3.复发难治患者需要接受过至少一种系统性化疗方案。 4.至少存在一处影像学可测量的病灶（由 NHL Lugano 分期定义）。 5.能够理解研究的目的和风险，并提供签署姓名和日期的知情同意书和授权使用受保护的健康信息。；

排除标准

1.除下列各项之外的既往恶性肿瘤史： a.恶性肿瘤接受过根治性治疗，在筛选前超过 2 年无活动性疾病的证据，且主治医生认为复发风险低。备注：只要符合其他资格标准，仅接受荷尔蒙治疗的受试者可参加研究。 b.目前没有疾病证据的经过充分治疗的恶性雀斑样痣黑素瘤，或受充分控制的非黑色素瘤皮肤癌。 c.经过充分治疗的原位癌，且目前没有疾病证据。 2.中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤累及证据及病史。 3.使用首剂研究药物之前14天内接受过重大外科手术。 4.筛选时存在显著且未受控制的心血管疾病。 5.中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.0 x 10^9/L 或血小板计数 <50 x 10^9/L。 6.总胆红素 > 2 x 正常值上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x ULN，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。 7.肌酐> 2 x 正常值上限 (ULN)，若研究者认为肝功能异常是本病所致可以入组。 8.未受控制的活动性全身真菌、细菌、病毒或其他感染。 9.已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 10.存在未受控制的HBV或HCV感染。 11.其他研究者认为不合适入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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