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首页 临床进展 评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

【ChiCTR2500108246】评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108246

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度活动性炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

试验通俗题目

评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

试验专业题目

评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由独立第三方使用统计软件SAS生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-08-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 14～65 岁，性别不限； 2.诊断明确的中重度活动期UC或CD患者； 3.计划开始接受抗TNF单抗治疗（英夫利西单抗或阿达木单抗）； 4.在过去4周未使用任何益生菌制剂或抗菌肠道调节剂； 5.有能力理解并签署知情同意书； 6.同意在研究期间遵循访视计划，按时服药并配合随访。；

排除标准

1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时； 2.妊娠期及哺乳期妇女； 3.合并严重基础疾病、机会性感染、免疫系统缺陷、恶性肿瘤、脱髓鞘病变等； 4.受试者近3个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验； 5.受试者近3个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术，以及目前处于肠造瘘状态的患者； 6.受试者近1个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品； 7.筛选前4周内接受过全身性抗生素治疗（包括口服、静脉或肌肉注射途径），或计划在研究期间需长期/间歇性使用抗生素者； 8.存在活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、细菌性痢疾等）需立即使用抗生素者； 9.合并其他系统感染（如呼吸道、泌尿系统等）需短期抗生素治疗且无法推迟至研究结束后者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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