【ChiCTR2500108246】评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500108246

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度活动性炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。

试验通俗题目

评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

试验专业题目

评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价双歧杆菌活菌胶囊辅助抗TNF单抗治疗炎症性肠病的有效性、安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表由独立第三方使用统计软件SAS生成

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-08-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 14～65 岁，性别不限； 2.诊断明确的中重度活动期UC或CD患者； 3.计划开始接受抗TNF单抗治疗（英夫利西单抗或阿达木单抗）； 4.在过去4周未使用任何益生菌制剂或抗菌肠道调节剂； 5.有能力理解并签署知情同意书； 6.同意在研究期间遵循访视计划，按时服药并配合随访。；

排除标准

1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时； 2.妊娠期及哺乳期妇女； 3.合并严重基础疾病、机会性感染、免疫系统缺陷、恶性肿瘤、脱髓鞘病变等； 4.受试者近3个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验； 5.受试者近3个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术，以及目前处于肠造瘘状态的患者； 6.受试者近1个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品； 7.筛选前4周内接受过全身性抗生素治疗（包括口服、静脉或肌肉注射途径），或计划在研究期间需长期/间歇性使用抗生素者； 8.存在活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、细菌性痢疾等）需立即使用抗生素者； 9.合并其他系统感染（如呼吸道、泌尿系统等）需短期抗生素治疗且无法推迟至研究结束后者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看