【ChiCTR2500098968】西格列他钠治疗对成人隐匿性自身免疫糖尿病LADA患者胰岛功能及代谢影响的研究：一项随机对照开放标签试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098968

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

成人隐匿性自身免疫糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠治疗对成人隐匿性自身免疫糖尿病LADA患者胰岛功能及代谢影响的研究：一项随机对照开放标签试验

试验专业题目

西格列他钠治疗对成人隐匿性自身免疫糖尿病LADA患者胰岛功能及代谢影响的研究：一项随机对照开放标签试验

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临床试验信息

试验目的

探讨在LADA患者在胰岛素治疗的基础上，加用西格列他钠（48mg/天）治疗24周前后的胰岛功能变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机，利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，然后在“转换”—“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设为“RV.UNIFORM（0,1）”，这样我们就给每位患者赋予了一个随机数字用于后续分组。利用“转换”中的“可视分箱”对随机数进行分组，将分箱变化量设为“组别”，为了分成两组我们将分割点数设置为1，将组别为1的患者纳入实验组，组别为2的患者纳入对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-09

试验终止时间

2027-01-09

是否属于一致性

入选标准

1.糖尿病诊断(WHO1999年标准)； 2.年龄25-75岁； 3.糖尿病诊断后6个月内不依赖胰岛素治疗； 4.病程≤5年； 5.一个月内两次GAD-Ab阳性检测； 6.空腹C肽≥0.3nmol/L； 7.BMI≥25 Kg/m2，＜35 Kg/m2； 8.自愿签署知情同意书并同意进入试验组。；

排除标准

1.就诊前4周内慢性或急性感染 2.空腹血糖（FPG）＞13.3 mmol/L（240 mg/dL）； 3.甘油三酯（TG）＞500 mg /dL（5.65 mmol/L）； 4.总胆固醇（TC）>250mg/dl（>6.45mmol/L）； 5.难治性高血压【即在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量3种或3 种以上降压药物（包括利尿剂）1个月以上血压仍未达标，或服用4种或4种以上降压药物血压才能有效控制】； 6.任何恶性肿瘤病史 7.明确诊断为严重骨质疏松症或任何其他已知的骨病； 8.有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高血糖高渗性综合征及乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症病史； 9.有严重微血管并发症（增殖期视网膜病变；尿白蛋白/肌酐比值>300 mg/g；症状显著的周围神经病变等）； 10.纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级 11.显著的肝肾功能异常和全身性疾病（明显的肝功能异常定义为 AST>2.5倍正常值上限和/或ALT>2.5 倍正常值上限和/或总胆红素>1.5倍正常值上限；肾功能异常定义为中重度肾功能不全【eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】）； 12.孕妇或哺乳期女性，不能或者不愿意采取充分避孕的育龄期女性；正在或筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械的临床试验； 13.研究者认为不适合参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

300050

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