【ChiCTR2300078897】氨甲环酸局部应用于拇外翻术中的有效性和安全性的随机、阳性平行对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2300078897

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

足拇外翻

试验通俗题目

氨甲环酸局部应用于拇外翻术中的有效性和安全性的随机、阳性平行对照临床试验

试验专业题目

氨甲环酸局部应用于拇外翻术中的有效性和安全性的随机、阳性平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估拇外翻术中（Chevron联合Akin截骨术）截骨面局部应用氨甲环酸在减少术后出血、缓解术后肿胀以及缓解术后疼痛中的早期疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

纳入的患者由主要研究者采用随机数方式进行分组，进入试验组或对照组，获得随机号：××。

盲法

受试者：签署知情同意书，术前不知道自己被分到试验组or对照组，术中看不到手术操作，不知道在关闭切口前在截骨面喷洒的是1g氨甲环酸还是1g生理盐水。术者：负责术前使用随机数方式分组，同时负责术中喷洒氨甲环酸or生理盐水。由于手术治疗的特殊性，难以对术者设盲。研究者：主要负责术前术后相关数据的测量、统计分析。对研究者设盲，研究者在测量数据以及统计分析的时候不知道该患者是否使用氨甲环酸，可减少个人意愿所导致的研究偏斜。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-20

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥16岁且≤70岁，男女不限； 2）符合中重度拇外翻诊断标准，术前拇外翻角(Hallux Valgus angle ，HVA）＞20°，跖骨间角(Intermetatarsal angle，IMA)＞13°； 3）经保守治疗3个月以上病情无明显改善； 4）患者既往未接受过同侧前足手术； 5）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，可独立完成有效的问卷调查，并且愿意按照研究要求进行临床随访的患者； 6）无氨甲环酸以及氟比洛芬、氨酚羟考酮、曲马多等镇痛药物禁忌症。；

排除标准

1）既往接受过同侧前足手术； 2）既往有静脉血栓栓塞病史； 3）对氨甲环酸以及氟比洛芬、氨酚羟考酮、曲马多等镇痛药物禁忌症的患者； 4）伴有严重肝肾功能不全、心脑血管或其他严重疾病的患者； 5）糖尿病控制不佳的患者（糖化血红蛋白A1c＞8.0%） 6）第一跖趾关节有骨关节病及活动性感染者； 7）术中需同时联合其他足趾趾间关节、跖趾关节矫形术的患者； 8）正在参与其他药物或医疗器械临床试验且未达到其主要终点的患者； 9）研究者认为由于其他情况不能参与本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院足踝外科

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址