【ChiCTR2100042679】李广田医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。苯磺酸瑞马唑仑应用于老年患者腹腔镜下子宫内膜癌全面分期手术的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042679

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

老年患者腹腔镜下子宫内膜癌全面分期手术

试验通俗题目

李广田医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。苯磺酸瑞马唑仑应用于老年患者腹腔镜下子宫内膜癌全面分期手术的临床观察

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑应用于老年患者腹腔镜下子宫内膜癌全面分期手术的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本课题的研究目的是通过观察苯磺酸瑞马唑仑麻醉诱导及维持下的，腹腔镜下子宫内膜癌全面分期手术老年女性患者循环变化和术后意识状态。（2）分析苯磺酸瑞马唑仑对老年女性患者全麻血流动力学及术后认知功能的影响，进而探讨其临床应用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过计算机随机数表，将患者按手术时间顺序随机分为两组，试验组（R组）：甲苯磺酸瑞马唑仑组；（P组）：丙泊酚组

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

选择珠海市人民医院2021年2月--2022年2月老年子宫内膜癌患者，符合择期行腹腔镜下子宫内膜癌全面分期手术患者80例，年龄＞60岁，ASAI-Ⅱ级，BMI:18～28kg/m2，能配合简易精神状态检查量表(MMSE）评分。；

排除标准

（1）严重高血压、神经精神系统疾病及心、肺、肝、肾功能明显异常的患者；（2）有严重的感觉器官缺陷（如视力、听力障碍）或因其他原因与访视者无法正常交流影响测试的；（3）服用镇静剂、抗抑郁药、酗酒；已知甲苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑过敏患者；（4）术前MMSE评分≤17以及不同意入选或中途自愿撤回知情同意书的患者；（5）术中出血大于500ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

珠海市人民医院（暨南大学附属珠海医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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