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【ChiCTR2500115051】屈光手术患者决策辅助工具的构建及应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115051

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

屈光手术患者决策辅助工具的构建及应用研究

试验专业题目

屈光手术患者决策辅助工具的构建及应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于医患共同决策模式和循证医学理念，研制屈光不正患者进行屈光手术治疗的决策辅助工具。 将本研究研制的决策辅助工具应用于临床实践开展试点研究，招募面临手术决策的屈光不正患者，采用决策冲突量表及用户接受度问卷作为评估工具，检验该决策辅助工具在实际临床应用中的可用性及有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法。通过统计软件 SPSS生成随机分配序列，设定区组长度为4，并按1：1的比例将受试者分配至干预组与对照组。为实施分配隐藏，随机分配方案由不参与受试者招募与评估的独立研究人员通过计算机系统生成并保存。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.诊断为屈光不正； 3.面临飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术、经上皮准分子激光屈光性角膜切削术、飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术、眼内镜植入术四种屈光手术方式选择； 4.能用普通话沟通，无沟通障碍；；

排除标准

1.不会中文； 2.完全委托家属决策； 3.未获取知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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