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【ChiCTR2200064502】一项单中心、单臂、前瞻性研究：评估肢端恶性黑色素瘤术后高风险人群应用帕博利珠单抗辅助治疗的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064502

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

一项单中心、单臂、前瞻性研究：评估肢端恶性黑色素瘤术后高风险人群应用帕博利珠单抗辅助治疗的疗效及安全性

试验专业题目

一项单中心、单臂、前瞻性研究：评估肢端恶性黑色素瘤术后高风险人群应用帕博利珠单抗辅助治疗的疗效及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估肢端恶性黑色素瘤术后高风险人群应用帕博利珠单抗辅助治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. ECOG 0-1； 3. 已切除的经组织病理分期为IIB-IIID期的肢端恶性黑色素瘤患者； 4. 术前未接受任何除外切除的治疗； 5. 术后评估为高风险； 6. 治疗前确认BRAF状态； 7. 治疗前确认CPS状态； 8. 研究者认为入组患者能够安全接受帕博利珠单抗辅助治疗； 9. 手术切除至首次用药≤12周； 10. 正常的骨髓及器官功能； 11. 具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的120天内使用适当的避孕措施； 12. 女性患者未怀孕或不在哺乳期。；

排除标准

1. 患有眼部黑色素瘤； 2. 在研究开始前72小时内或开始放疗后24小时内（有或没有顺铂）尿液妊娠试验阳性的女性受试者； 3. 诊断为免疫缺陷或在入组前7天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗； 4. 在过去的3年中，有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位宫颈癌或乳腺癌）； 5. 具有影像学上可检测到的（即使无症状和/或先前已治疗）中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 6. 听力损失检测≥2级（根据500、1000、2000和4000Hz的平均听力损失将听损程度分成5个等级：26~40dB为轻度，41~55dB为中度，56~70dB为中重度，71~90dB为重度，大于90dB为极重度。）； 7. 精神疾病等级≥2级（五项评分中有一项或两项评为2分，五项分别为：个人生活自理能力，家庭生活职能表现，对家人的关心与责任，职业劳动能力，社交活动能力。按照正常或有轻度异常0分，确有功能缺陷1分，严重功能缺陷2分）； 8. 由于潜在的恶性肿瘤而发生3-4级出血； 9. 在开始研究之前已接受手术或因干预所致的毒性或并发症未能充分康复； 10. 曾有过同种异体组织/实体器官移植； 11. 对帕博利珠单抗具有严重的超敏反应（≥3级）； 12. 患有活动性自身免疫病，在过去2年中需要全身治疗； 13. 有需要应用类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史； 14. 患有活动性感染，需要全身治疗； 15. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史； 16. 具有乙型肝炎病史或乙肝病毒阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]反应阳性（GMT大于2000mIU/ml））或活动性丙型肝炎（定义为检测到丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸）； 17. 具有任何可能混淆研究结果，在整个研究期间干扰参与者参与或对参与者的最大利益不利的病史，治疗或实验室检查异常的病史； 18. 有已知的精神病或药物滥用障碍史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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