【ChiCTR2000031951】ACC010片Ⅰ期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031951

试验状态

正在进行

药物名称

ACC-010片

药物类型

化学药

规范名称

ACC-010片

首次公示信息日的期

2020-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）

试验通俗题目

ACC010片Ⅰ期临床试验研究

试验专业题目

ACC010片在中国复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者中耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估ACC010片在中国复发/难治性急性髓系白血病患者中的耐受性、药代动力学特性和初步药效学特性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

入选标准

1、受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2、诊断为复发/难治性急性髓系白血病（AML）； 3、年龄≥18岁，男性或女性； 4、经血液学支持治疗后，美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-2分； 5、预计生存期至少12周； 6、受试者有适当的器官功能，入组前符合实验室检查结果； 7、给予试验用药品前既往治疗； 8、受试者愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺或活检进行诊断，愿意在治疗后接受骨髓穿刺或活检进行疗效评价； 9、受试者同意在末次给药后的3个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划，并自愿采取有效物理避孕措施； 10、试验期间遵守生活方式注意事项的各项规定； 11、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1、对ACC010片或任意药物组分有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史； 2、有研究者认为可能妨碍对研究的理解、对研究治疗的依从性、安全性或对研究结果的解释的其他严重疾病； 3、尿药物滥用筛查阳性或在过去3年内有药物滥用史或使用过毒品； 4、酒精呼气试验阳性或有酗酒史； 5、给予试验用药品前1个月内参加过其它药物临床试验； 6、给予试验用药品前7天内摄取过量的特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响ACC010吸收、分布、代谢、排泄等因素； 7、给予试验用药品前24h内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料； 8、女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限； 9、研究者认为受试者有不适合参加本试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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