【ChiCTR1900026901】李晶/梁凌毅医师：该研究伦理委员会批件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 3%地夸磷索钠滴眼液对翼状胬肉术后患者的作用

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026901

试验状态

正在进行

药物名称

地夸磷索钠滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

地夸磷索钠滴眼液

首次公示信息日的期

2019-10-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

翼状胬肉

试验通俗题目

李晶/梁凌毅医师：该研究伦理委员会批件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 3%地夸磷索钠滴眼液对翼状胬肉术后患者的作用

试验专业题目

3%地夸磷索钠滴眼液对翼状胬肉术后患者眼表及泪膜修复的效果及安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估3%地夸磷索钠滴眼液对翼状胬肉术后患者眼表及泪膜修复的效果及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数法进行简单随机化分配。（电脑生成）按纳入顺序将患者依次编号为1-100，用随机数法对编号1-100赋予一新的随机数，随机数为奇数者纳入试验组（Group 1），随机数为偶数者纳入对照组（Group 2）。

盲法

open label

试验项目经费来源

中山大学中山眼科中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、原发性翼状胬肉患者； 2、任何性别，年龄18-70岁； 3、自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 4、研究眼别的选择：患者双眼均接受检查，双眼翼状胬肉患者选择胬肉面积较大的眼别纳入为研究眼； 5、近2周未参与其他临床研究。；

排除标准

1、复发性翼状胬肉、假性翼状胬肉患者； 2、巨大翼状胬肉：水平或垂直直径≥5mm； 3、合并除翼状胬肉以外其他眼病的患者； 4、泪膜破裂时间（Tear break-up time,TBUT）等于0s或泪液分泌实验（SchirmerⅠ Test）小于2mm/5min（无表面麻醉）； 5、全角膜荧光素钠染色点数大于30点、有片状着色融合或出现丝状物； 6、对试验药物中任何成分过敏者； 7、孕妇或哺乳期女性或近期有生育计划者； 8、系统性疾病病史，如自身免疫性疾病及糖尿病患者； 9、近6个月曾行眼科手术或有眼部外伤史者； 10、角膜接触镜佩戴者； 11、在试验期间无法保证按要求用药及随访者； 12、研究者认为有任何不适合参加试验理由者； 13、合并其他可能会引起干眼的药物治疗者（如抗组胺药、抗抑郁药、缓解充血药物、抗胆碱能药物）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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