【ChiCTR2300077853】优替德隆联合吉⻄他滨用于转移性胰腺腺癌一线治疗的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077853

试验状态

正在进行

药物名称

优替德隆+吉⻄他滨

药物类型

规范名称

优替德隆+吉⻄他滨

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

优替德隆联合吉⻄他滨用于转移性胰腺腺癌一线治疗的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

优替德隆联合吉⻄他滨用于转移性胰腺腺癌一线治疗的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价优替德隆联合吉西他滨用于转移性胰腺癌一线化疗的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-22

试验终止时间

2028-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.Karnofsky（KPS）体力状况评分≥70或ECOG 0-1分； 3.经病理组织学或细胞学证实的转移性胰腺腺癌； 4.受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109g/L；血小板≥100×109/L；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L； 5.心脏功能：（1）左室射血分数（LVEF）≥50%；（2）12-ECG提示无心肌缺血表现；（3）入组前无需要药物干预的心律失常病史； 6.无严重的使生存期<5年的伴随疾病； 7.同意且能够遵守研究期间的方案； 8.进入研究筛查前提供书面的知情同意。；

排除标准

1.针对本次胰腺癌既往接受过化疗、放疗、靶向或免疫治疗者； 2.妊娠或哺乳妇女； 3.育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月，才能无怀孕可能； 4.有性生活（有生育可能）的男性和女性在研究期间不愿意避孕者； 5.近5年有其他恶性病史者，治愈的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外； 6.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，经研究者判断其临床严重性会妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 7.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史； 8.对蓖麻油严重过敏体质者，或既往使用过抗微管类药物发生严重不良反应者； 9.已知患外周神经疾病≥NCI CTC AE 2级。但仅有深部腱反射（DTR）消失表现病人可不必排除； 10.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病； 11.中度或重度肾损害【肌酐清除率≤50ml/min（根据Cockroft和Gault等式计算），或血清肌酐>正常上限（ULN）】； 12.急性或者慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml，丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml，乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 13.对任何研究用药成份过敏者； 14.在入组前4周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其他试验）者； 15.研究者判断的任何原因不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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