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【ChiCTR-IPR-17010303】评价心脏手术中不同剂量氨甲环酸对血栓形成和凝血功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17010303

试验状态

尚未开始

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2017-01-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心脏手术

试验通俗题目

评价心脏手术中不同剂量氨甲环酸对血栓形成和凝血功能的影响

试验专业题目

评价心脏手术中不同剂量氨甲环酸对血栓形成和凝血功能的影响

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临床试验信息
试验目的

分析不同剂量氨甲环酸对成人患者心脏手术纤维蛋白溶解系统的影响 分析不同剂量氨甲环酸对成人患者心脏手术内皮细胞功能和抗凝血功能的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机生成随机码。

盲法

由计算机生成随机码,手术当天，患者被随机分配假氨甲环酸处理（对照组），低氨甲环酸剂量处理（低剂量组）和高氨甲环酸剂量处理（高剂量组）。患者、麻醉医生、心脏外科医生、灌注医生、重症监护医生和观察记录人员均不知道分组情况和试验药物剂量。由专职护士根据分组情况将不同剂量的氨甲环酸试验药物稀释到同样毫升数，并分配到100ml生理盐水、50ml和20ml规格注射器中，其中100ml生理盐水为负荷量，20ml规格注射器为体外循环预充量，50ml规格注射器为维持量。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-31

试验终止时间

2017-05-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)成人患者行体外循环下心脏手术（年龄：≥18岁）(2)术前血红蛋白：男性 > 120g/dl，女性 > 110g/dl。；

排除标准

①术前7天内心肌梗死或合并感染性心内膜炎；②妊娠；③已知动脉或静脉血栓； ④复杂手术（3个及以上多个瓣膜手术，瓣膜合并冠状动脉手术，涉及主动脉或颈动脉手术和心脏肿瘤手术）； ⑤肾功能不全（血肌酐水平：女性 > 1.4 mg/dL 或男性 > 1.6 mg/dL，肾脏透析治疗，肾小球滤过率小于30ml／min）；⑥肝功能不全（Child-Pugh分级B级或C级）；⑦术前5天内使用过抗纤维蛋白溶解，溶栓药物，华法林或阿司匹林治疗；⑧凝血功能异常（PT% < 50%，INR > 2，PLt < 50×109/L或Fb < 1g/L）；⑨氨甲环酸过敏史；⑩二次开胸手术或急诊手术。；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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