【ChiCTR2400085645】人工髋关节翻修术后不同时长静脉注射氨甲环酸改善术后出血的前瞻性、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085645

试验状态

尚未开始

药物名称

人工髋关节

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

人工髋关节翻修术后相关并发症

试验通俗题目

人工髋关节翻修术后不同时长静脉注射氨甲环酸改善术后出血的前瞻性、随机对照试验

试验专业题目

人工髋关节翻修术后不同时长静脉注射氨甲环酸改善术后出血的前瞻性、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价人工髋关节翻修术后不同时长静脉注射氨甲环酸在改善术后出血的效果方面有无差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者将受试者以1：1：1分配比例术前按电脑随机数字法随机分配至术后氨甲环酸静脉用药1天组或术后氨甲环酸静脉用药5天组或空白对照组。

盲法

本试验采用盲态方法，即研究者及受试者知道干预方式，而资料收集者和统计学分析人员不知道。

试验项目经费来源

新疆维吾尔自治区科技计划重大专项项目（2022A03011）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）在我院明确诊断为人工髋关节置换术后疾患，并需接受手术治疗，包括但不限于：人工髋关节置换术后假体周围感染；人工髋关节置换术后假体周围骨折；人工髋关节置换术后假体松动；人工髋关节置换术后反复脱位，手法复位及切开复位无法改善；人工髋关节置换术后顽固性疼痛，保守治疗无法缓解；（3）接受人工髋关节翻修术【包括全髋关节翻修术、部分髋关节翻修术（臼杯翻修或股骨柄翻修）】，不包括仅接受内衬及球头更换的患者；（4）自愿并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对氨甲环酸过敏；（2）既往有血栓栓塞史（包括下肢深静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗死、短暂性脑缺血发作、6个月内有心肌梗死或心绞痛发作史）；（3）进展性的肾功能不全（4期及以上）或肾小球滤过率小于30ml/min；（4）先天性或获得性的凝血功能障碍；（5）因其他疾病需长期服用抗凝剂或抗血小板药物（术前12小时及术后12小时接受单次低分子肝素钠40mg皮下注射常规围术期抗凝除外）；（6）术前评估为美国麻醉医师协会（ASA）4级（7）术前凝血酶原时间（PT）国际标准化比率（INR）>1.4 （8）因肿瘤性疾病需接受放、化疗；（9）严重免疫缺陷性疾病（如3期HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）；（10）既往有过药物滥用病史；（11）使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体；（12）孕、产妇和哺乳期妇女；（13）获得性视觉缺陷患者；（14）有惊厥病史的患者；（15）正参加其它临床试验；（16）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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