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【ChiCTR2400080342】“经皮耳迷走神经刺激”预防急诊创伤手术患者创伤后应激障碍的临床疗效：一项多中心、双盲、随机、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080342

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

急诊创伤手术患者创伤后应激障碍综合征

试验通俗题目

“经皮耳迷走神经刺激”预防急诊创伤手术患者创伤后应激障碍的临床疗效：一项多中心、双盲、随机、对照研究

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”预防急诊创伤手术患者创伤后应激障碍的临床疗效：一项多中心、双盲、随机、对照研究

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临床试验信息
试验目的

探讨“ta-VNS”对急诊创伤手术患者 PTSD 发生率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由团队里的其中一位协作者进行随机分组，在试验开展前将1-200号输入中央随机系统，按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组100个号码。

盲法

在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 18-60 周岁。 ② 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心就诊并且需要接受紧急 手术的创伤患者（如车祸、摔伤、工程事故等）。 ③ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。 ④ 预计手术时间大于 2 小时，预计住院天数大于 3 天。 ⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。 ⑥ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

① 存在视觉或者听觉功能障碍。 ② 有阿片类药物等滥用史。 ③ 无法配合行各项评估的患者。 ④ 颅脑或脊髓损伤和失血性休克失代偿。 ⑤ 弱势群体，包括精神疾病患者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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