【ChiCTR2500095150】可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性周围神经病变

试验通俗题目

可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究

试验专业题目

可穿戴低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）患者临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200031

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临床试验信息

试验目的

建立一种安全、无创的低强度超声（LIUS）治疗糖尿病性周围神经病变（DPN）临床新方案，并形成专家共识。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为随机、对照、双盲的临床研究，利用Microsoft Excel随机数生成器生成随机数字表，随机分配到对照组和试验组，每个试验组的分配为密封在一个编号的信封内，药物治疗各组均使用。分配仪器的研究者可以获知患者的分组情况，但对于全部试验中受试者以及进行临床评估的研究者均保持未知，并由第三方保持密码代号，全部试验结束后揭盲。

盲法

受试者以及进行临床评估的研究者均不知道分组情况。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18-70周岁之间； 2)符合1999年世界卫生组织糖尿病诊断标准； 3)糖化血红蛋白（HbA1c）<10%； 4)症状性糖尿病性多神经病变； 5)症状总评分（Total Symptom Score, TSS）≥7.5分； 6)神经病变损害评分（Neuropathy Impairment Score, NIS）≥2分，针刺试验疼痛感觉缺失或减弱； 7)患者应了解研究程序、可能的替代治疗方法和研究涉及到的风险，自愿参与研究且签署书面知情同意书。在一周导入期后的访视3（随机化）时，患者需满足以下所有标准： 8)TSS评分≥5分； 9)TSS范围（最大TSS评分-最小TSS评分）>3分； 10)TSS的四种症状中必须有一种以上在过去3个月内连续出现； 11)在导入期的服药及治疗依从性85 - 100%。；

排除标准

1）有症状的外周血管疾病患者，活动性足部溃疡和/或既往截肢病史； 2）药物和/或酒精依赖症、精神疾病； 3）超声治疗部位的皮肤有损伤或破溃； 4）在筛查和超声治疗前使用大剂量止痛药物(如糖皮质激素）或违禁药物（如阿片类药物）； 5）有出血倾向性疾病； 6）5年内任何器官系统的恶性肿瘤； 7）签署知情同意书之前 4 周内患者接受了外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术； 8）重要的医疗问题，包括无法控制的高血压（BP≥180/120mmHg），难治性心力衰竭，不稳定的心律失常，不稳定的症状性冠状动脉缺血，或研究者认为可能损害患者免疫功能的任何其他疾病； 9）妊娠期和哺乳期妇女，免疫力低下者； 10）既往精神疾病史或存在认知功能障碍者; 11）同时参与其他临床研究者； 12）无法与研究者或工作人员进行交流的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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