【ChiCTR2300068827】前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068827

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心试验设计评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

325027

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临床试验信息

试验目的

与微导管辅助的360°小梁切开术对比，评价青光眼Schlemm管引流支架用于青光眼降眼压的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用中央随机的方法进行受试者的随机化入组。每一病例入组时，参研中心指定的专门负责人登录随机化网站，录入新入选病例相关信息，随机化系统即显示该病例的分组安排，根据随机结果实施干预。随机分配表：按照区组随机方法产生，由统计学专业人员采用SAS软件的PLAN过程（设定种子数、样本量、区组等因素）在计算机产生随机分配表。

盲法

非盲

试验项目经费来源

苏州朗目医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-03-06

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；（2）用药或未用药情况下眼压＞21mmHg的开角型青光眼患者；（3）自愿参加本次临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）眼轴＜21mm或＞28mm的患者；（2）试验眼或对侧眼最佳矫正视力＜0.05的患者；（3）有明显晶状体浑浊，预期1年内进行白内障手术患者；（4）恶性青光眼、活动性眼内炎症（如葡萄膜炎性青光眼等）、新生血管性青光眼、上巩膜静脉压升高性青光眼、恶性肿瘤继发性青光眼患者；（5）患有影响眼压测量可靠性疾病如甲状腺相关眼病的患者；（6）手术眼有内眼手术史（激光周边虹膜切除术、成形术及白内障手术除外）及行上方结膜植片移植的胬肉切除等结膜手术史；（7）有麻醉药物过敏史或镍钛金属过敏史的患者；（8）存在角膜营养不良、活动性角膜炎症或眼部肿瘤的患者；（9）角膜内皮细胞密度低于800/mm2的患者；（10）无法配合检查者，如患有精神疾病；（11）妊娠、哺乳期妇女；（12）入组前30天内曾参加其他临床试验并可能影响本次临床试验评价；（13）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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