【ChiCTR2600129411】一项关于优化女性胆囊手术后恢复质量的新镇痛方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129411

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊疾病；腹腔镜胆囊切除术后恢复；术后恶心呕吐(PONV)

试验通俗题目

一项关于优化女性胆囊手术后恢复质量的新镇痛方案研究

试验专业题目

奥赛利定联合腹横筋膜阻滞对女性腹腔镜胆囊手术后恢复质量的优化作用：一项单中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估在超声引导腹横筋膜阻滞（TAP）的基础上，比较新型偏向性μ-阿片受体激动剂奥赛利定与传统强效阿片药舒芬太尼，对行腹腔镜胆囊切除术的女性患者术后恢复质量的优化作用。主要目的是验证“奥赛利定+TAP阻滞”方案在提升术后24小时恢复质量（QoR-15评分）方面是否优于“舒芬太尼+TAP阻滞”方案，并系统比较两组在术后恶心呕吐发生率、疼痛控制、功能恢复及安全性方面的差异，以期为高危人群的术后多模式镇痛提供高级别循证医学证据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与患者招募与干预的独立统计人员，使用统计软件PASS 15.0或R语言，按Apfel评分（≥3分 vs. <3分）分层，生成区组长度为4或6的随机序列。序列生成后封存于中心随机系统

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

陕西省核工业二一五医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄18-64岁； 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I 级到Ⅲ级； 3.计划接受择期腹腔镜胆囊切除术； 4.术后恶心呕吐(PONV)风险评分(Apfel评分) ≥ 2分（至少包含“女性”及“非吸烟者”两项）。 1.女性，年龄18-64岁；2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为 I 级到Ⅲ级；3.计划接受择期腹腔镜胆囊切除术；4.术后恶心呕吐(PONV)风险评分(Apfel评分) ≥ 2分（至少包含“女性”及“非吸烟者”两项）。；

排除标准

1.长期或规律使用阿片类镇痛药或止吐药物； 2.已知对局麻药（如罗哌卡因）过敏，或存在腹横筋膜阻滞禁忌证（如穿刺部位感染、凝血功能障碍）； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.严重肝肾功能不全（例如，Child-Pugh分级C级，或估算肾小球滤过率eGFR < 30 mL/min/1.73m²）； 5.存在可能干扰疼痛或恶心评估的严重神经系统或精神疾病史； 6.无法理解研究内容或拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省核工业二一五医院

研究负责人电话

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