【ChiCTR2200063752】探索MTX最优剂量治疗中重度银屑病的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

探索MTX最优剂量治疗中重度银屑病的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

探索MTX最优剂量治疗中重度银屑病的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 本研究项目在现有原创性工作的基础上，针对中国中重度银屑病人群进行规范化诊疗，制定适合中国银屑病人群的系统用药规范。探索传统治疗药物MTX的最优方案，提供更精准的临床治疗策略，使银屑病患者利益最大化，提高诊疗效率，减轻国家和患者个人的经济负担； 2. 通过药物基因组学研究，寻找中国人群银屑病的易感基因位点；寻找剂量与药物疗效差异相关的基因位点，用于指导临床更高效率地合理用药。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

同济大学统计学教研室进行设计随机化分组，由统计人员利用SAS9.4或更高版本软件产生随机分配表，并根据随机分配表制作相应的随机分配信件。

盲法

试验项目经费来源

纵向课题

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18-65岁，性别不限； 2. 已确诊的中重度银屑病患者：病程≥6个月，筛选时BSA≥5%且PASI≥5%； 3. 最近1个月内未接受过系统治疗（阿维A，环孢素，紫外线光疗，MTX等），最近2周内未接受外用药物治疗（维生素D3衍生物、维A酸类、糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等），且研究者认为患者适合接受治疗； 4. 患者自愿签署知情同意，可以按期随访。；

排除标准

1. 患者患有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估； 2. 既往接受过MTX治疗，明确对MTX不耐受或治疗无效的患者； 3. 实验室检查异常：筛选时，血红蛋白（Hb）小于正常值下限的80%。外周血白细胞计数小于4.0×10^9/L，或大于12×10^9/L。外周血中性粒细胞计数小于1.5×10^9/L。血小板小于正常值下限。肝功能（ALT、TBIL中的任一项）＞2倍正常值上限；如出现异常，允许复查一次。肾功能（血清肌酐Scr）＞2倍正常值上限； 4. 患有严重的、进行性、未控制的重要脏器和系统的疾患（包括心血管、肝脏、肺部和肾脏）、其它自身免疫性疾病、恶性肿瘤，以及研究者认为合并有不适合参加本研究的其它疾病； 5. 有严重过敏反应病史； 6. 筛选前1个月内接受过系统治疗；筛选前2周内接受外用药物治疗； 7. 妊娠、哺乳期及1年内计划怀孕的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市⽪肤病医院

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