【CTR20171631】苯磷硫胺片II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171631

试验状态

已完成

药物名称

苯磷硫胺片

药物类型

化学药

规范名称

苯磷硫胺片

首次公示信息日的期

2018-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默症

试验通俗题目

苯磷硫胺片II期临床研究

试验专业题目

评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200237

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临床试验信息

试验目的

(1) 初步评价苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的有效性和安全性； (2) 探索苯磷硫胺片加载盐酸多奈哌齐片治疗轻、中度阿尔茨海默病的给药剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 302 ；

第一例入组时间

2018-04-10

试验终止时间

2021-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1)年龄50-80周岁(含50岁和80岁)，性别不限；2.(2) 受试者为小学毕(结)业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；

排除标准

1.(1) 筛选期，MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者： ①直径大于2 cm的梗死灶大于2个，或HIS总分>4分； ②关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ③脑白质损害Fazekas Scale分级≥3。；2.(2) 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染(如艾滋病、梅毒等)、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素(如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等)、重要的躯体疾病(如肝性脑病、肺性脑病等)、颅内占位性病变(如硬膜下血肿、脑肿瘤)、内分泌系统病变(如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病)以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

3.(3) 曾患中枢神经系统疾病(包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病/症、癫痫等)；4.(4) 精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重度抑郁或谵妄；5.(5) 存在异常实验室指标：肝功能(ALT、AST)超过正常范围上限2倍。肾功能(Cr)超过正常范围上限1.5倍；肌酸激酶超过正常范围上限2倍。；6.(6) 筛选时存在无法控制的高血压或者低血压：收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，或舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；

7.(7) 心率<50次/分者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040