【CTR20171469】苯磷硫胺片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20171469

试验状态

已完成

药物名称

苯磷硫胺片

药物类型

化学药

规范名称

苯磷硫胺片

首次公示信息日的期

2017-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗轻、中度阿尔茨海默症

试验通俗题目

苯磷硫胺片I期临床研究

试验专业题目

食物对单次给药后的苯磷硫胺片生物利用度的影响

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200237

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价食物对苯磷硫胺片生物利用度的影响。次要目的评价空腹和餐后苯磷硫胺片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 11 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且< 45周岁；2.体重指数 BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg。；3.无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；4.自愿参加试验，并签署知情同意书；5.愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者；

排除标准

1.有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化。；2.受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史；3.筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。；4.当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。；5.在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。；6.试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂；8.受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。；9.每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。；10.每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。；11.有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。；12.筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。；13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。；14.坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；15.筛选时QTcB > 450 msec；16.筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性；17.有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。；18.研究者认为不适合参加此试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址