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【CTR20160640】治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20160640

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

银马抗病毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

银马抗病毒颗粒

首次公示信息日的期

2016-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）

试验通俗题目

治疗急性咽炎扁桃体炎（风热证）中药有效、安全性研究

试验专业题目

银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）有效、安全性随机双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

214000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察银马抗病毒颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎（风热外犯证）的有效性和安全性，并进行剂量探索。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性咽炎或/和急性卡他性扁桃体炎诊断标准；2.中医辨证为风热外犯证；3.病程在48小时及以内，本次疾病未经过任何治疗者；4.年龄在18岁~65岁；5.咽痛VAS评分≥4分；6.受试者知情同意，并签署知情同意书；

排除标准

1.由麻疹、猩红热、流感、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起的咽部症状或炎症；2.伴发肺炎、支气管炎或者化脓性扁桃体炎；3.入组前24小时内最高体温大于38.5℃，或者白细胞总数和中性粒细胞绝对值＞1.2倍参考值上限（ULN）者；4.双侧扁桃体Ⅲ°肿大；5.糖尿病患者；6.妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；7.对试验用药组成成分有过敏史者；8.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；10.研究者认为不适宜入组者；11.近3个月内参加过其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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