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【ChiCTR2000033259】研究者撤消硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂的人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033259

试验状态

暂停或中断

药物名称

硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2020-05-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

支气管痉挛

试验通俗题目

研究者撤消硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂的人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂的人体生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410013

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临床试验信息

试验目的

为以天津药业研究院有限公司提供的硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂（180μg，90μg/吸*2吸）为受试制剂，Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.,公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂（180μg，90μg/吸*2吸）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机方法，组间比例1:1，让每位志愿者随机的的进入（T-R）组或(R-T)组。

盲法

开放

试验项目经费来源

天津药物研究院有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-45周岁（含临界值），男女均可； 2)男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3)受试者在（包括男性受试者）试验期间及试验结束后90天内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； 4)志愿者自愿签署书面的知情同意书； 5)受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉雾剂装置，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的志愿者将被排除： 1)受试者有对沙丁胺醇或其类似物或其辅料有过敏史或过敏体质者（多种药物及食物过敏）； 2)受试者正经历以下病情或曾患有以下病史：慢性支气管炎、肺气肿、哮喘，或其他有临床意义的肺部疾病和肝脏疾病； 3)妊娠期和/或血清妊娠检查呈阳性，或哺乳期女性； 4)试验首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或近三个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者； 6)试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7)受试者在试验前三个月内服用过其他临床试验药物者； 8)受试者在试验前三个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 9)受试者乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺特异性抗体（RPR）检查阳性者； 10)嗜烟者或试验前三个月每日吸烟量多于5支者，尼古丁检测阳性； 11)受试者在试验前酒精呼气或药物滥用筛查阳性者； 12) 受试者在试验前6个月内有吸毒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 13)生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查、肺功能检查、胸片检查经临床医生判定为异常有临床意义者； 14)肺功能检查：FEV1实测值/ FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%； 15)其他原因研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410013

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