【ChiCTR2500112614】评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评估HR1405-01注射液在治疗腹部手术后疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HR1405-01注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的有效性及安全性；评价HR1405-01注射液治疗腹部手术后疼痛受试者的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用区组随机，各中心竞争入组，纳入试验药、阳性药和安慰剂的受试者组间比例为2：2：1，由统计单位使用SAS软件产生随机号以及随机号所对应治疗组别。

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，南京海融医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

88;176

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2、择期在全麻下行子宫全切术，或其他腹部手术（如子宫肌瘤剔除术、结肠切除术等）的受试者，预期手术时长约1-3 h； 3、美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-II级的受试者； 4、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 5、18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 6、能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

1、已知对NSAIDs类药物过敏或禁忌； 2、筛选时存在经研究者判定不适宜参加本试验的吗啡禁忌症，包括支气管哮喘、肺源性心脏病代偿失调、甲状腺功能减退、皮质功能不全、排尿困难、炎性肠梗； 3、筛选时有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 4、筛选时合并其他严重的肝、肾、心脑血管、呼吸系统疾病、代谢系统疾病，如呼吸抑制、严重肝功能不全、休克、已远处转移的恶性肿瘤，经研究者判定不适宜参加本试验者； 5、长期（连续或者间断性）使用激素类药物、阿片类镇痛药物；随机前5个半衰期内（半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用且经研究者判断影响镇痛效果的其他药物（以实际药物说明书为准），包括但不限于 NSAIDs 类、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素（雾化吸入及皮肤粘膜局部应用除外）、阿片类镇痛药物、镇静药物、抗癫痫药物、抗抑郁药物、抗惊厥药物、抗焦虑药物、局麻药、其他具有镇痛效果（以实际说明书为准）的药物、中成药、膏药等； 6、随机前5个药物半衰期内（半衰期不明确的以随机前7天为准）使用或计划在试验期间使用氟喹诺酮类药（如：依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星、普卢利沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星、西他沙星等）； 7、随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术； 8、随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术； 9、高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何高出血风险受试者； 10、合并脑缺血疾病、颅内压增高、颅脑损伤、癫痫发作等中枢神经系统疾病，或合并精神分裂症、躁狂症、精神错乱、严重抑郁症等精神系统疾病（轻中度失眠、焦虑、抑郁等由研11、合并经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况； 12、血压控制不佳者，经药物治疗后筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg； 13、筛选期实验室检查结果异常且判断有临床意义者：血小板计数<80×109/L；血红蛋白<80 g/L；血糖控制不佳者，随机血糖≥11.1mmol/L；肝、肾功能异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN 、总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN、血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）延长超过正常值上限10秒；男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QTcF以Fridericia公式计算）； 14、筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 15、随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 16、妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育可能的受试者在试验期间和试验结束后 3个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕者； 17、随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者； 18、研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

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