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【CTR20200046】乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀安全性和有效性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20200046

试验状态

主动终止（主动终止试验原因为由于CSCO乳腺癌诊疗指南的更新,本研究中所设定针对乳腺癌术前新辅助化疗及术后辅助化疗单靶向治疗方案无法继续保证受试者的最大获益,考量受试者参与试验治疗是否获得最大效益,所以申办方决定提前终止本试验.试验终止与安全性和有效性无关.）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2020-02-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌(HER2阳性的转移性乳腺癌（MBC）、HER2阳性的早期乳腺癌（EBC）) 、 HER2阳性的转移性胃癌（MGC)

试验通俗题目

乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀安全性和有效性的III期研究

试验专业题目

在HER2阳性早期或局部晚期初治的乳腺癌患者中比较SB3和赫赛汀的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较SB3与赫赛汀®治疗早期或局部晚期的HER2阳性乳腺癌患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 155 ；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国女性受试者，在签署知情同意时，年龄必须在18至65岁（含）；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；3.非转移性、单侧、初治的临床II至III期原发性乳腺癌，包括炎性乳腺癌；4.已知激素受体状态；5.基线左心室射血分数（LVEF）≥55％；6.受试者必须提供知情同意书，必须在开始任何研究有关程序前获得知情同意；

排除标准

1.确认患有转移性或双侧乳腺癌或在临床上通过体检（触诊）查出两个单独乳腺癌肿块；2.既往患有侵袭性乳腺癌，仅接受过手术治疗的原位导管癌（DCIS）和/或原位小叶癌（LCIS）的受试者除外；3.在随机化前的5年内有恶性肿瘤的既往或当前病史，已接受根治性治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外；4.有放疗治疗史、免疫治疗史、化学治疗史或生物治疗史（包括既往HER2靶向治疗）。；5.在随机化前的4周内接受大手术或在随机化前的2周内接受小手术（大手术定义为需要全身麻醉的手术；切开和/或芯针活检等诊断性操作不视为上述手术；新辅助治疗开始前进行的前哨淋巴结活检[SLNB]不在此排除标准内）。；6.患有不宜使用曲妥珠单抗的严重心脏疾病；7.静息时呼吸困难或需要额外吸氧的严重肺部疾病；8.未控制的活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染；9.已知既往有丙型肝炎病毒（HCV）感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；10.同时患有其他可能影响计划治疗的严重疾病，包括重度心血管疾病、肺部疾病、代谢或感染性疾病；11.已知对研究用药（IP）、非IP或者对IP或非IP的任何成分或辅料有超敏反应；12.已知对鼠源性蛋白有超敏反应；13.根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本5.0定义，有≥2级外周感觉或运动神经病变；14.出现以下任何一种实验室检查结果异常值（血清总胆红素，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶，碱性磷酸酶，血清肌酐，血红蛋白，中性粒细胞绝对计数，血小板计数）；15.妊娠或哺乳期女性；16.同时接受激素疗法；17.受试者不愿意遵从研究要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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