【ChiCTR2000034035】不同他汀类药物联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性早期乳腺癌手术患者5年预后差异：前瞻性、随机对照临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034035

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

不同他汀类药物联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性早期乳腺癌手术患者5年预后差异：前瞻性、随机对照临床试验方案

试验专业题目

不同他汀类药物联合芳香化酶抑制剂治疗绝经后激素受体阳性早期乳腺癌手术患者5年预后差异：前瞻性、随机对照临床试验方案

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临床试验信息

试验目的

试验设计了一项前瞻性、单中心、随机对照临床试验方案，对比观察服用亲水类他汀或亲脂类他汀的接受AI治疗的绝经后激素受体阳性早期乳腺癌术后血脂异常患者，乳腺癌复发及5年生存结局的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

(1) 采用SAS 9.2统计软件(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)生成随机数字表，入组患者编号设为1-330号，先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数，然后用proc sort模块对随机数进行排序，并按照1:1的比例进行平行分组，随机将纳入的患者374例分为2组，亲脂类他汀组187例采用亲脂类他汀药物治疗，亲水类他汀组187例采用亲水类他汀药物治疗。 (2) 采用信封法进行分组隐匿，在330个不透光信封内分装随机化结果：将标记编号(1-374号)的信封内分别放入写有两组编号的卡片(A卡片代表亲脂类他汀组，B卡片代表亲水类他汀组)，信封分装完成后，将信封发放给研究实施人员，以避免研究实施者提前知道全部分组序列。研究人员在随机分配信件中签署拆阅者姓名和拆阅时间，并根据拆阅信封后分配的组别对受试者进行治疗，两组患者比例为1：1。 (3) 研究为开放性试验，试验中的患者和研究者均了解各组的分组情况，试验信息公开进行。试验未实施盲法分组，研究中负责血液生化检查

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

187

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2026-09-15

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄50-70岁，符合NCCN指南规定的绝经标的女性患者； (2) 符合激素受体阳性标准：病理分析证实为浸润性乳腺癌，而免疫组织化学显示雌激素受体(ER)和/或孕激素受体(PR)阳性(ER/PR阳性为定义为> 1％的细胞是阳性的)； (翻译：Pathologic analysis verifies to be invasive breast cancer while immunohistochemistry shows estrogen receptor (ER) and/or progesterone receptor (PR) positive (ER/PR) positive is defined that >1% of cells are positive) (3) 早期乳腺癌：诊断标准为局部可切除且无远隔转移的乳腺癌患者，临床诊断I-IIIb期； (4) 经AI药物非甾体类AI来曲唑或阿那曲唑或甾体类AI依西美坦治疗1年的患者，检测血清LDL-C值出现异常： ·伴有动脉粥样硬化性心血管疾病、糖尿病伴高血压者：LDL-C值＞1.8 mmol/L； ·伴有糖尿病、慢性肾病(3或4期)、高血压病者：LDL-C值＞2.6 mmol/L； ·无其他合并症者：LDL-C值＞3.4 mmol/L； (5) 治疗前采用美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分≤1分的患者； (6) 签署知情同意书者。；

排除标准

(1) 有肝肾功能损伤或消化道溃疡病史的患者； (2) 既往接受过内分泌药物治疗其它疾病者； (3) 已知对芳香化酶抑制剂(即阿那曲唑或来曲唑或依西美坦)过敏或不耐受者； (4) 具有明显影响口服药物吸收的因素，如吞咽困难、慢性腹泻和肠梗阻等疾病者； (5) 有精神疾病病史者； (6) 由于合并其他疾病而无法完成预期治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110001

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