【ChiCTR2100054067】含富马酸伏诺拉生片的7天低剂量阿莫西林双联疗法与含质子泵抑制剂（PPI）的四联疗法在根除幽门螺杆菌中的疗效对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054067

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2021-12-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

含富马酸伏诺拉生片的7天低剂量阿莫西林双联疗法与含质子泵抑制剂（PPI）的四联疗法在根除幽门螺杆菌中的疗效对比

试验专业题目

伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联7天疗法与铋剂四联疗法治疗幽门螺杆菌感染的疗效比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究通过比较伏诺拉生联合小剂量阿莫西林二联7天疗法与铋剂四联疗法治疗Hp感染的疗效，为治疗Hp感染寻找简便有效的方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

实验员应用SPSS26.0统计软件对符合入组标准的患者进行随机分组，将入组患者使用数字1-360编号，录入SPSS软件。然后，使用转换功能中的随机数生成器设置随机数种子以保证输出数据的可重复性，固定值使用2000000。然后，使用计算变量功能中的Rv.Uniform函数为每一个编号生成随机数，考虑本实验将患者分为两组，函数表达式为Rv.Uniform(0,1)，目标变量名称命名为分组。使用以上函数出现分组数据列后，将分组数据列使用可视分箱功能，在分箱化变量框中输入分组情况，生成分割点，选择基于所扫描个案的相等百分位数，分割点数选择1，宽度选择50.00，由此即可生成随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-05

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.13C-尿素呼气试验阳性的健康体检人群，年龄18 ～ 70岁； 2.符合幽门螺杆菌根除指征（根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》）；；

排除标准

1.有根除Hp治疗史； 2.食管或胃部手术史； 3.消化性溃疡、消化道出血、胃癌患者或胃MALT淋巴瘤患者； 4.治疗前 4 周服用过抗生素、铋剂及含有抗菌活性的中药，2周服用过伏诺拉生、PPI、H2受体拮抗剂等药物； 5.严重心、肺、肾、肝功能不全，免疫力低下者； 6.妊娠期、哺乳期患者； 7.存在精神疾病、沟通障碍者； 8.对根除方案中所用药物过敏的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省清远市人民医院

研究负责人电话

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