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【ChiCTR2300069161】人类整倍体胚胎AI实时筛选模型（AMCFNet）辅助整倍体囊胚筛选对高龄不孕患者IVF-ET/ICSI-ET治疗临床结局影响的研究——一项多中心、前瞻对照性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069161

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

不孕症

试验通俗题目

人类整倍体胚胎AI实时筛选模型（AMCFNet）辅助整倍体囊胚筛选对高龄不孕患者IVF-ET/ICSI-ET治疗临床结局影响的研究——一项多中心、前瞻对照性临床研究

试验专业题目

人类整倍体胚胎AI实时筛选模型（AMCFNet）辅助整倍体囊胚筛选对高龄不孕患者IVF-ET/ICSI-ET治疗临床结局影响的研究——一项多中心、前瞻对照性临床研究

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510080

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临床试验信息

试验目的

在IVF-ET（in vitro fertilization and embryo transfer）/ICSI-ET（Intracytoplasmic sperm injection and embryo transfer）治疗周期中，利用多模态人类胚胎整倍体性AI(Artificial Intelligence)预测模型对高龄不孕患者所获得的囊胚进行非侵入性AI实时筛选与移植，探讨该AI模型是否能够提高高龄不孕女性取卵后首次囊胚移植的持续妊娠率、活产率以及降低流产率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

胚胎实验室人员采用动态区组法制定随机分组方案，利用平台电子随机系统对受试者进行区组内分层随机。

盲法

本试验拟采用单盲的试验方法进行，即对受试者设盲，直至出现主要终点事件或试验结束后再对受试者揭盲。不论研究组还是对照组，均进行单囊胚培养和冻存，均进行AI辅助整倍体囊胚筛查与AI优先移植排序。得到AI辅助筛选胚胎评级结果后，研究组患者依据“AI辅助筛选胚胎标准” 确定首次移植胚胎，对照组患者依据胚胎形态确定首次移植胚胎。

试验项目经费来源

中山大学临床研究“5010”计划项目

试验范围

目标入组人数

470

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-08

试验终止时间

2033-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、具有IVF或ICSI指征的夫妇，女性年龄在35-42岁之间，BMI在18-30kg/m2 范围内； 2、行第一或第二周期IVF-ET/ICSI-ET治疗的不孕女性； 3、采用常规控制性卵巢刺激方案；如拮抗剂方案、激动剂方案或黄体期促排卵方案； 4、获卵数≥6枚； 5、正常受精胚胎持续在time-lapse中培养； 6、同意D3全部养囊，且D5/6/7形成囊胚≥2个，且形态学评级为4BC/4CB以上； 7、对本研究充分知情理解，并签署知情同意书。；

排除标准

1、行PGT治疗的不孕患者； 2、子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者； 3、宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度＜7mm者）； 4、未进行输卵管结扎或堵塞治疗的输卵管积水患者； 5、自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮（SLE）、未分化结缔组织病（抗ANA阳性）、甲亢、甲减等； 6、反复种植失败（移植3次及以上高质量胚胎未孕）或不明原因早期妊娠丢失≥2次患者； 7、夫妻双方至少有一方存在IVF或ICSI禁忌证，如控制不良的I型或II型糖尿病、未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常、肾脏疾病或肾功能异常、严重贫血、深静脉血栓病史、肺栓塞病史、脑血管意外病史、控制不良的高血压或诊断明确的心脏病、宫颈癌、内膜癌或乳腺癌病史、不明原因的阴道出血、严重的精神与神经性疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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