【ChiCTR2500110248】植入式脊髓电刺激系统治疗慢性疼痛的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110248

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛，躯干、四肢的慢性顽固性疼痛

试验通俗题目

植入式脊髓电刺激系统治疗慢性疼痛的研究

试验专业题目

植入式脊髓电刺激系统治疗慢性疼痛的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为验证脊髓电刺激系统不同刺激模式（开环模式VS闭环模式）治疗慢性疼痛的安全性和有效性，以期提高SCS疗效，增加慢性疼痛患者受益。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过随机数字表法进行简单随机，编号位数总体为100（编号为00-99），在随机数字表中随机选择一个起点（如第3行第5列），选择读取方向（如从左到右、从上到下）并保持一致，按选定方向依次读取数字，若数字在编号范围内则保留，超出范围或重复则跳过，直至抽取10个样本量

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京品驰医疗设备股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经保守治疗至少3个月疗效不满意或无效的慢性疼痛患者； 2.视觉模拟量表（VAS）评分3天内稳定大于6； 3.年龄>=18岁，性别不限； 4.稳定服用镇痛药物至少28天； 5.能够完成随访及问卷的评估要求； 6.自愿参加临床研究，且能签署知情同意书；；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女、计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 2.存在精神、认知障碍（MoCA>=26分，受教育年限<=12年则加1分）、或无法治疗的严重抑郁症，无法配合手术和程控的患者； 3.有严重的药物、酒精或非法药物依赖； 4.在预期的手术入路部位有局部感染或活动性全身感染； 5.置入部位需接受透热疗法； 6.脊髓脊柱存在影响SCS手术的因素，不适宜开展SCS手术的患者； 7.已置入药物泵和/或另一种可置入装置，如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其他神经刺激器； 8.有出血并发症或凝血障碍； 9.有转移性恶性肿瘤或未治疗的局部恶性肿瘤； 10.预期寿命不到一年； 11.不愿或无法配合术后随访； 12.研究者认为不适用者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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