ChiCTR2400079948
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芍藤颗粒
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芍藤颗粒
2024-01-17
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干燥综合征
芍藤颗粒治疗原发性干燥综合征临床疗效研究
芍藤颗粒治疗原发性干燥综合征临床疗效研究
观察芍藤颗粒治疗原发性干燥综合征的临床疗效和安全性,并与硫酸氢氯喹片进行比较,为原发性干燥综合征防治提供安全、高效现代化中药新药制剂。
随机平行对照
Ⅰ期
由研究单位的科研管理人员应用 SAS 统计软件得出随机数字,随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底,由研究单位科研管理部门保存,需要时可以重现。根据随机数字,制成随机分配卡,加信封密封,信封序号与卡片序号相同,送各参加人员。合格受试者进入试验时,按其进入的先后次序,拆开号码相同的信封,按信封内卡片规定的用药进行治疗。采用简单随机化方法,将受试者随机分配到治疗组和对照组。
双盲;对研究人员和受试者设盲;
中国中医科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费
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58
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2023-09-01
2024-09-01
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同时符合以下全部条件者方可纳入: ① 符合西医诊断标准的 pSS 患者; ② 符合中医气阴两虚、瘀血阻络证候标准的 pSS 患者; ③ 年龄 18-65 岁; ④ 停用其他抗风湿药,如糖皮质激素、免疫抑制剂等至少一个月。疼痛严重者,可临时服用非甾体抗炎药,但应详细记录用药名称、用量、使用方法等; ⑤ 患者同意接受 6 个月治疗和检查者,并签署知情同意书。;
请登录查看符合下述任一条件者,应予以排除: ①继发性干燥综合征患者; ②非本病引起的严重心、肝、肾、脑等重要器官病变者; ③试验前 4 周已接受免疫抑制剂、氯喹、肾上腺皮质激素治疗的患者 ④本病合并的神经系统损害、肾小球酸中毒、间质性肺炎、肝损害、严重性损害者(如严重低钾); ⑤孕妇或哺乳妇女。;
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