【ChiCTR2500109945】布比卡因脂质体腰方肌阻滞对比硬膜外吗啡在剖宫产术后镇痛中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109945

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体腰方肌阻滞对比硬膜外吗啡在剖宫产术后镇痛中的临床研究

试验专业题目

布比卡因脂质体腰方肌阻滞对比硬膜外吗啡在剖宫产术后镇痛中的临床研究

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210009

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项布比卡因脂质体与腰方肌阻滞与硬膜外吗啡对照的前瞻、随机、双盲、平行对照单中心临床研究，以评价布比卡因脂质体腰方肌阻滞在剖宫产术后镇痛中的镇痛效果，拟为临床剖宫产术后镇痛提供更佳的选择方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由EDC系统进行中央随机，目前临床剖宫产常为横切口和竖切口两种方式，从神经分布的角度来看，竖切口相比与横切口牵涉的皮神经节段更多，造成的痛觉感受可能有所不同，因此，根据两种不同的切口类型进行分层随机。

盲法

当患者知情同意并入组试验后，由中心计算机进行随机分组，并由不参与研究的麻醉护士按照分组进行阻滞液的配置，配置完毕后将注射器用黑色不透明的胶布包裹，交由临床医生进行阻滞。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 岁或以上； 2.ASA I 至 III ； 3.足月妊娠接受择期蛛网膜下腔阻滞麻醉剖宫产手术的患者； 4.能够理解评分内容、完成问卷调查并遵循研究方案的患者。；

排除标准

1.既往患有神经病变或慢性疼痛综合征的患者； 2.对局部麻醉剂或研究药物之一（脂质体布比卡因、对乙酰氨基酚及酒石酸布托菲诺）有过敏史的患者； 3.严重肝肾功能不全者（Child-Pugh评分C级及以上或肌酐值>正常上限的1.5倍或GFR<40ml/min）； 4.精神或认知障碍的患者； 5.药物或酒精滥用史，包括长期使用阿片类药物者； 6.有腰方肌阻滞和蛛网膜下腔阻滞禁忌症者（包括穿刺部位感染、有出血倾向、对局麻药过敏、拒绝者、解剖异常、血液动力学不稳定和已知的神经系统疾病）； 7.使用抗凝剂或阿司匹林的患者； 8.有消化道溃疡病史的患者； 9.母婴存在心脏疾病的患者（包括严重心律失常、心肌炎、缺血性心脏病、瓣膜疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

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