【ChiCTR2100044386】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 B7H3-CART治疗B7H3阳性的恶性皮肤肿瘤患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044386

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性皮肤肿瘤

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 B7H3-CART治疗B7H3阳性的恶性皮肤肿瘤患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

试验专业题目

B7H3-CART治疗B7H3阳性的恶性皮肤肿瘤患者的单臂、非盲安全性及有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价靶向B7H3 的CAR-T 细胞单剂量输注在皮肤肿瘤患者中的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

广州百暨基因科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-17

试验终止时间

2022-09-16

是否属于一致性

入选标准

1）经组织学/细胞学检查证实在肿瘤组织中高表达B7H3 的各型实体瘤，无标准治疗或标准治疗无效或不适合使用标准治疗的肿瘤患者； 2）必须有符合RECIST（V.1.1）标准的可测量或可评估病灶； 3）患者需无严重的造血功能异常，有良好的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5× 10^9/L，血小板(PLT) ≥70×10^9/L，血红蛋白(Hb) ≥90g/L；ALT 和AST ≤5.0×ULN，血清胆红素≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min； 4）体力状况评分ECOG≤2 分； 5）有生育能力的女性在筛选时和首次接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前的高敏感性血清妊娠试验（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须为阴性； 6）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症； 7）自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。；

排除标准

1）预期生存时间不足3 个月的患者。 2）曾经接受过任何靶点的CAR-T 治疗。 3）曾经接受过任何一种靶向B7H3 的治疗。 4）具有不可控的高血压(>160/95)、以不可控心律失常为证的不稳定冠状动脉疾病、不稳定心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭(>纽约心脏协会II 类)或研究6 个月内心肌梗死的患者。 5）具有严重肝肾功能障碍或意识障碍的患者。 6）活动性乙型肝炎患者。 7）HIV 抗体、丙肝抗体阳性患者。 8）孕妇和/或哺乳期妇女。 9）近30 天内正在参与或曾参与任何其他临床试验的患者。 10）不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况。 11）参加本研究期间或接受研究治疗后100 天内有生育计划的受试者。 12）研究者认为不应该参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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