【ChiCTR-OIC-17012204】二甲双胍、胰岛素治疗在生活方式干预基础上对妊娠期高血糖状态患者母婴预后影响的队列研究.

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17012204

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍+胰岛素

药物类型

规范名称

盐酸二甲双胍+胰岛素

首次公示信息日的期

2017-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期高血糖状态（含妊娠期糖尿病、糖尿病合并妊娠）

试验通俗题目

二甲双胍、胰岛素治疗在生活方式干预基础上对妊娠期高血糖状态患者母婴预后影响的队列研究.

试验专业题目

二甲双胍、胰岛素治疗在生活方式干预基础上对妊娠期高血糖状态患者母婴预后影响的队列研究.

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临床试验信息

试验目的

评价妊娠期高血糖状态在单纯生活方式控制血糖不佳基础上生活方式+二甲双胍及生活方式+胰岛素两种干预方式对妊娠期高血糖状态妊娠结局及子代远期预后的影响。从而了解生活方式+二甲双胍干预妊娠期合并糖代谢异常是否有优势，并通过评估妊娠结局及子代远期结局，了解二甲双胍是否可安全应用于中国妊娠人群。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~40岁，身高身高160±10cm； 2.孕妇未合并其他严重慢性疾病； 3.孕妇肝功能、肌酐、尿素氮、HIV/HCV、心电图检查正常； 4.入组前胎儿经胎儿彩超未提示发育异常及畸形等； 5.经OGTT及OGIRT检测提示妊娠期糖尿病或妊娠期高胰岛素血症； 6.充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1.入选前已经确诊糖尿病（1型或2型）； 2.合并库欣氏综合征，先天性肾上腺皮质增生症，各系统良恶性肿瘤，肝肾功能异常，器质性心脏病，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，多囊肾，精神性疾病，HIV/结核/HCV等慢性疾病； 3.入选前3月内有使用糖皮质激素、雌激素、孕激素、胰岛素药物史； 4.经初筛提示不符合妊娠期糖尿病或无高胰岛素血症的患者； 5.因个人原因无法配合随访的患者； 6.另外还包括：1）试验前一个月内或正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

400010

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