【ChiCTR-OIC-17011464】多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17011464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的II期临床研究

试验专业题目

多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验拟在评价多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的可行性和有效性，从而为局部晚期鼻咽癌寻找和确定更为有效的治疗方案提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

方便入组

盲法

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-10

试验终止时间

2019-09-10

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌； 2. 分期为Ⅲ、Ⅳa或Ⅳb期(UICC 7th edition)； 3. 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 4. 无其他恶性肿瘤病史； 5. 男性或女性，年龄18-70岁； 6. 足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）； 7. 足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min； 8. 足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10E9/L、血小板计数≥100×10E9/L并且血红蛋白≥9g/dL； 9. 无严重心、肺等重要器官功能障碍； 10. PS评分≤2分； 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1、已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术 2、治疗前发现远处转移 3、已知或怀疑对化疗药物铂类过敏 4、不同意签署知情同意书 5、由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随 6、伴有严重不可控制的感染或内科疾病 7、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病 8、有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等 9、器官移植后长期使用免疫抑制剂者 10、入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外 11、围产期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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